Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów i zydowudyna: badanie fazy I dotyczące jednoczesnego podawania pacjentom z AIDS i ciężkim ARC

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Podawanie czynnika wzrostu kolonii (GM-CSF) przez 4 tygodnie pacjentom z AIDS i zaawansowanym zespołem związanym z AIDS (ARC), którzy otrzymywali terapię zydowudyną (AZT), w celu uzyskania danych dotyczących krótkoterminowej skuteczności, bezpieczeństwa, toksyczności, farmakokinetykę i tolerancję leczenia skojarzonego dwoma lekami.

Osoby zakażone wirusem HIV mogą przechodzić długi czas utajenia lub utrzymywać się poziom wirusa we krwi, który może być obecny przed jakąkolwiek objawową chorobą. Osoby te mogłyby zatem odnieść korzyść z terapii skutecznym środkiem przeciwretrowirusowym. AZT, który jest silnym inhibitorem ludzkiego retrowirusa, został zatwierdzony do leczenia pacjentów z objawowym zakażeniem wirusem HIV. GM-CSF nie tylko stymuluje szpik kostny, ale także wzmacnia funkcję dojrzałych komórek krwi i stwierdzono, że zwiększa zdolność AZT do hamowania replikacji HIV in vitro (probówka). Terapia skojarzona z GM-CSF i AZT może zmniejszyć powikłania, jak również zachorowalność i śmiertelność związaną z zakażeniem wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby zakażone wirusem HIV mogą przechodzić długi czas utajenia lub utrzymywać się poziom wirusa we krwi, który może być obecny przed jakąkolwiek objawową chorobą. Osoby te mogłyby zatem odnieść korzyść z terapii skutecznym środkiem przeciwretrowirusowym. AZT, który jest silnym inhibitorem ludzkiego retrowirusa, został zatwierdzony do leczenia pacjentów z objawowym zakażeniem wirusem HIV. GM-CSF nie tylko stymuluje szpik kostny, ale także wzmacnia funkcję dojrzałych komórek krwi i stwierdzono, że zwiększa zdolność AZT do hamowania replikacji HIV in vitro (probówka). Terapia skojarzona z GM-CSF i AZT może zmniejszyć powikłania, jak również zachorowalność i śmiertelność związaną z zakażeniem wirusem HIV.

Czynnik stymulujący tworzenie kolonii (GM-CSF) jest podawany podskórnie, raz dziennie lub co drugi dzień, przez 4 tygodnie pacjentom z AIDS i zaawansowanym ARC, którzy otrzymywali i będą otrzymywać stałą dawkę AZT. Leczenie odbywa się w trybie ambulatoryjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Umiarkowane dawki acetaminofenu, aspiryny lub dawki ibuprofenu dostępne bez recepty mogą być stosowane ostrożnie w celu kontrolowania gorączki i łagodnego działania przeciwbólowego. Nie zaleca się długotrwałego stosowania dłużej niż 72 godziny bez kontroli dawki.

Wszyscy pacjenci powinni mieć udokumentowaną historię dodatniego wyniku testu ELISA na przeciwciała przeciwko HIV. Pacjenci powinni kwalifikować się do leczenia zydowudyną (AZT) z następujących powodów:

  • Pacjenci z wcześniejszym epizodem cytologicznie potwierdzonego zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP).
  • Pacjenci z wcześniejszym epizodem jakiejkolwiek infekcji oportunistycznej definiującej AIDS i mniej niż 200 komórek T4.
  • Pacjenci z zaawansowanym ARC zdefiniowanym jako kandydoza błon śluzowych i/lub niewyjaśniona utrata masy ciała i mniej niż 200 komórek T4 oraz gorączka powyżej 100 stopni F trwająca ponad 3 tygodnie; diagnostyka kliniczna leukoplakii włochatej; zakażenie wirusem półpaśca w ciągu 3 miesięcy od wjazdu; lub niewyjaśniona biegunka.
  • Wszyscy pacjenci musieli otrzymywać AZT przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem do badania i nie mogli wymagać dostosowania dawki przez poprzednie 4 tygodnie.
  • Pacjenci muszą być gotowi do podpisania oświadczenia o świadomej zgodzie.

Wymagany:

  • Zydowudyna (AZT) przez co najmniej 8 tygodni.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Następujący pacjenci zostaną wykluczeni:

  • Pacjenci otrzymujący zydowudynę (AZT) podczas włączenia do innego protokołu.
  • Pacjenci z innymi zagrażającymi życiu i niekontrolowanymi zakażeniami oportunistycznymi.
  • Pacjenci z objawami chłoniaka lub nowotworu innego niż łagodny mięsak Kaposiego.
  • Demencja uniemożliwiająca wyrażenie świadomej zgody.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Acetaminofen lub produkty zawierające acetaminofen.
  • Leki nefrotoksyczne, cytotoksyczne lub zmniejszające liczbę lub funkcję krwinek mogą zwiększać ryzyko toksyczności.

Probenecyd może hamować wydalanie zydowudyny (AZT). Należy unikać niektórych eksperymentalnych analogów nukleozydów.

Następujący pacjenci zostaną wykluczeni:

  • Pacjenci otrzymujący zydowudynę (AZT) podczas włączenia do innego protokołu.
  • Pacjenci z innymi zagrażającymi życiu i niekontrolowanymi zakażeniami oportunistycznymi.
  • Pacjenci z objawami chłoniaka lub nowotworu innego niż łagodny mięsak Kaposiego.
  • Demencja uniemożliwiająca wyrażenie świadomej zgody.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu 8 tygodni od włączenia do badania:

  • Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa antymetabolitem, lekiem cytotoksycznym, interferonem, immunomodulatorem, kortykosteroidem lub analogiem nukleozydu innym niż zydowudyna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hewitt RG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 1990

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 065
  • 11039 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj