Factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos y zidovudina: un estudio de fase I de administración simultánea en pacientes con SIDA y ARC grave
Administrar el factor estimulante de colonias (GM-CSF) durante 4 semanas a pacientes con SIDA y complejo relacionado con el SIDA avanzado (ARC) que han estado recibiendo terapia con zidovudina (AZT), para obtener datos sobre la efectividad a corto plazo, seguridad, toxicidad, farmacocinética y tolerancia al tratamiento combinado con los dos fármacos.
Las personas infectadas con el virus del VIH pueden experimentar una latencia prolongada o niveles sanguíneos persistentes del virus que pueden estar presentes antes de cualquier enfermedad sintomática. Estos individuos podrían, por lo tanto, beneficiarse de la terapia con un agente antirretroviral eficaz. El AZT, que es un potente inhibidor de los retrovirus humanos, ha sido aprobado para el tratamiento de pacientes con infección por VIH sintomática. GM-CSF no solo estimula la médula ósea, sino que mejora la función de las células sanguíneas maduras y se ha descubierto que mejora la capacidad del AZT para suprimir la replicación del VIH in vitro (tubo de ensayo). La terapia combinada con GM-CSF y AZT puede reducir las complicaciones, así como la morbilidad y la mortalidad asociadas con la infección por VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas infectadas con el virus del VIH pueden experimentar una latencia prolongada o niveles sanguíneos persistentes del virus que pueden estar presentes antes de cualquier enfermedad sintomática. Estos individuos podrían, por lo tanto, beneficiarse de la terapia con un agente antirretroviral eficaz. El AZT, que es un potente inhibidor de los retrovirus humanos, ha sido aprobado para el tratamiento de pacientes con infección por VIH sintomática. GM-CSF no solo estimula la médula ósea, sino que mejora la función de las células sanguíneas maduras y se ha descubierto que mejora la capacidad del AZT para suprimir la replicación del VIH in vitro (tubo de ensayo). La terapia combinada con GM-CSF y AZT puede reducir las complicaciones, así como la morbilidad y la mortalidad asociadas con la infección por VIH.
El factor estimulante de colonias (GM-CSF) se administra por vía subcutánea, una vez al día o cada dos días, durante 4 semanas a pacientes con SIDA y ARC avanzado que han estado recibiendo y seguirán recibiendo una dosis constante de AZT. El tratamiento es ambulatorio.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Medicamentos concurrentes:
Permitido:
- Las dosis modestas de paracetamol, aspirina o dosis de ibuprofeno sin receta pueden usarse con precaución para el control de la fiebre y analgesia leve. No se recomienda el uso prolongado de más de 72 horas sin supervisión de dosis.
Todos los pacientes deben tener un historial documentado de anticuerpos contra el VIH positivos mediante la prueba ELISA. Los pacientes deben calificar para el tratamiento con zidovudina (AZT) por las siguientes razones:
- Pacientes con un episodio previo de neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) confirmado citológicamente.
- Pacientes con un episodio previo de cualquier infección oportunista definitoria de SIDA y menos de 200 células T4.
- Pacientes con ARC avanzado definido por candidiasis mucocutánea y/o pérdida de peso inexplicable y menos de 200 células T4 y fiebre de más de 100 grados F de más de 3 semanas de duración; diagnóstico clínico de leucoplasia vellosa; infección por herpes zoster dentro de los 3 meses posteriores al ingreso; o diarrea inexplicable.
- Todos los pacientes deben haber recibido al menos 8 semanas de AZT antes de la inscripción y no deben haber requerido un ajuste de dosis durante las 4 semanas anteriores.
- Los pacientes deben estar dispuestos a firmar una declaración de consentimiento informado.
Requerido:
- Zidovudina (AZT) durante al menos 8 semanas.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Serán excluidos los siguientes pacientes:
- Pacientes que reciben zidovudina (AZT) mientras están inscritos en otro protocolo.
- Pacientes con otras infecciones oportunistas potencialmente mortales y no controladas.
- Pacientes con evidencia de linfoma o neoplasia distinta del sarcoma de Kaposi indolente.
- Demencia que impediría dar el consentimiento informado apropiado.
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- Acetaminofén o productos que contengan acetaminofén.
- Los medicamentos que son nefrotóxicos, citotóxicos o que disminuyen el número o la función de las células sanguíneas pueden aumentar el riesgo de toxicidad.
El probenecid puede inhibir la excreción de zidovudina (AZT). Deben evitarse algunos análogos de nucleósidos experimentales.
Serán excluidos los siguientes pacientes:
- Pacientes que reciben zidovudina (AZT) mientras están inscritos en otro protocolo.
- Pacientes con otras infecciones oportunistas potencialmente mortales y no controladas.
- Pacientes con evidencia de linfoma o neoplasia distinta del sarcoma de Kaposi indolente.
- Demencia que impediría dar el consentimiento informado apropiado.
Medicamentos previos:
Excluidos dentro de las 8 semanas posteriores al ingreso al estudio:
- Terapia sistémica previa con un antimetabolito, fármaco citotóxico, interferón, inmunomodulador, corticosteroide o análogo de nucleósido que no sea zidovudina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Hewitt RG
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Portmore A, Morse G, Hewitt R, Reichman R. Comparative oral disposition of zidovudine in neutropenic AIDS patients and asymptomatic hemophiliacs. Int Conf AIDS. 1990 Jun 20-23;6(3):196 (abstract no SB442)
- Hewitt RG, Morse GD, Lawrence WD, Maliszewski ML, Santora J, Bartos L, Bonnem E, Poiesz B. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of granulocyte-macrophage colony-stimulating factor and zidovudine in patients with AIDS and severe AIDS-related complex. Antimicrob Agents Chemother. 1993 Mar;37(3):512-22. doi: 10.1128/AAC.37.3.512.
- Wang GJ, Zhao J, Tomasi D, Kojori ES, Wang R, Wiers CE, Caparelli EC, Volkow ND. Effect of combined naltrexone and bupropion therapy on the brain's functional connectivity. Int J Obes (Lond). 2018 Nov;42(11):1890-1899. doi: 10.1038/s41366-018-0040-2. Epub 2018 Feb 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Factores inmunológicos
- Zidovudina
- Sargramostim
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 065
- 11039 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán