- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002587
Paclitaxel plus Topotecan bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren
EINE PHASE-I-STUDIE ÜBER LÄNGERE NIEDRIGDOSIERTE TOPOTECAN-INFUSION IN KOMBINATION MIT PACLITAXEL (TAXOL)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
I. Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis sowie die quantitativen und qualitativen toxischen Wirkungen von Topotecan und Paclitaxel bei Patienten mit soliden Tumoren.
II. Bestimmen Sie die Antitumoraktivität dieser Therapie bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosissteigerungsstudie von Topotecan und Paclitaxel.
Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 3 Stunden am ersten Tag, gefolgt von Topotecan IV kontinuierlich 2–6 Stunden später an den Tagen 1–14. Die Kurse werden alle 3 Wochen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von Topotecan und Paclitaxel, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) jedes Arzneimittels bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die höchste Dosis vor der Dosis, bei der bei zwei von sechs Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.
PROJEKTIERTE ACCCRUALITÄT: Ungefähr 10–20 Patienten werden innerhalb von 8–12 Monaten für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
- Histologisch nachgewiesener solider Tumor
- Messbare oder auswertbare Krankheit
- Messbare Krankheit, definiert als Tumor außerhalb früherer Strahlentherapiefelder und reproduzierbar in zwei Dimensionen bei körperlicher Untersuchung, Röntgen, CT oder MRT
PATIENTENMERKMALE:
- Alter: 18 und älter
- Leistungsstatus: 0 oder 1
- Lebenserwartung: Mindestens 12 Wochen
- WBC mindestens 4.000/mm3
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3
- Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl
- AST weniger als dreimal normal
- Alkalische Phosphatase weniger als dreimal normal
- Kreatinin nicht größer als 1,5 mg/dl
- Keine schlecht kontrollierte Angina pectoris
- Keine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz
- Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
- Nicht schwanger oder stillend
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Keine gleichzeitigen prophylaktischen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren
- Keine gleichzeitigen Medikamente, die die Herzleitung verändern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 3 Stunden am ersten Tag, gefolgt von Topotecan IV kontinuierlich 2–6 Stunden später an den Tagen 1–14. Die Kurse werden alle 3 Wochen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von Topotecan und Paclitaxel, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) jedes Arzneimittels bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die höchste Dosis vor der Dosis, bei der bei zwei von sechs Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. |
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2012-02235
- NYU-9315
- NCI-T93-0115D
- CDR0000063738 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Paclitaxel
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendRezidivierendes Mammakarzinom | Brustkrebs im Stadium IV AJCC v6 und v7 | Brustkrebs im Stadium III AJCC v7 | Brustkrebs im Stadium IIIA AJCC v7 | Brustkrebs im Stadium IIIB AJCC v7 | Brustkrebs im Stadium IIIC AJCC v7 | Metastasierendes Mammakarzinom | Lokal fortgeschrittenes MammakarzinomVereinigte Staaten
-
Anne NoonanNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungBauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV AJCC v8 | Metastasierendes Adenokarzinom des PankreasVereinigte Staaten
-
Shengjing HospitalRekrutierung
-
Hutchison Medipharma LimitedSun Yat-sen UniversityAktiv, nicht rekrutierendFortgeschrittener MagenkrebsChina
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationAbgeschlossenRezidivierendes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom | Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IVVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ZurückgezogenRezidivierendes Blasen-Urothelkarzinom | Blasen-Urothelkarzinom im Stadium IVVereinigte Staaten
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastatische oder lokal fortgeschrittene solide TumorenNiederlande, Spanien, Deutschland, Schweiz, Belgien
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationAbgeschlossenMelanom | LebermetastasenVereinigte Staaten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendAnatomischer Brustkrebs im Stadium I AJCC v8 | Anatomischer Brustkrebs im Stadium IA AJCC v8 | Anatomischer Brustkrebs im Stadium IB AJCC v8 | Anatomischer Brustkrebs im Stadium II AJCC v8 | Anatomischer Brustkrebs im Stadium IIA AJCC v8 | Anatomischer Brustkrebs im Stadium IIB AJCC v8 | Anatomischer... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAbgeschlossenEierstockkrebs | Peritonealhöhlenkrebs | Nicht näher bezeichneter erwachsener solider Tumor, protokollspezifischVereinigte Staaten