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Paclitaxel plus Topotecan bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren

31. Mai 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

EINE PHASE-I-STUDIE ÜBER LÄNGERE NIEDRIGDOSIERTE TOPOTECAN-INFUSION IN KOMBINATION MIT PACLITAXEL (TAXOL)

Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Paclitaxel plus Topotecan bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Tumorzellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis sowie die quantitativen und qualitativen toxischen Wirkungen von Topotecan und Paclitaxel bei Patienten mit soliden Tumoren.

II. Bestimmen Sie die Antitumoraktivität dieser Therapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosissteigerungsstudie von Topotecan und Paclitaxel.

Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 3 Stunden am ersten Tag, gefolgt von Topotecan IV kontinuierlich 2–6 Stunden später an den Tagen 1–14. Die Kurse werden alle 3 Wochen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von Topotecan und Paclitaxel, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) jedes Arzneimittels bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die höchste Dosis vor der Dosis, bei der bei zwei von sechs Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

PROJEKTIERTE ACCCRUALITÄT: Ungefähr 10–20 Patienten werden innerhalb von 8–12 Monaten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch nachgewiesener solider Tumor
  • Messbare oder auswertbare Krankheit
  • Messbare Krankheit, definiert als Tumor außerhalb früherer Strahlentherapiefelder und reproduzierbar in zwei Dimensionen bei körperlicher Untersuchung, Röntgen, CT oder MRT

PATIENTENMERKMALE:

  • Alter: 18 und älter
  • Leistungsstatus: 0 oder 1
  • Lebenserwartung: Mindestens 12 Wochen
  • WBC mindestens 4.000/mm3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3
  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl
  • AST weniger als dreimal normal
  • Alkalische Phosphatase weniger als dreimal normal
  • Kreatinin nicht größer als 1,5 mg/dl
  • Keine schlecht kontrollierte Angina pectoris
  • Keine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Nicht schwanger oder stillend

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine gleichzeitigen prophylaktischen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren
  • Keine gleichzeitigen Medikamente, die die Herzleitung verändern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I

Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 3 Stunden am ersten Tag, gefolgt von Topotecan IV kontinuierlich 2–6 Stunden später an den Tagen 1–14. Die Kurse werden alle 3 Wochen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von Topotecan und Paclitaxel, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) jedes Arzneimittels bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die höchste Dosis vor der Dosis, bei der bei zwei von sechs Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Paclitaxel
Arzneimittel: Topotecanhydrochlorid

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1994

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02235
  • NYU-9315
  • NCI-T93-0115D
  • CDR0000063738 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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