Paclitaxel más topotecán en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos
UN ESTUDIO DE FASE I DE INFUSIÓN PROLONGADA DE TOPOTECAN EN BAJA DOSIS COMBINADA CON PACLITAXEL (TAXOL)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
I. Determinar la dosis máxima tolerada y los efectos tóxicos cuantitativos y cualitativos de topotecán y paclitaxel en pacientes con tumores sólidos.
II. Determinar la actividad antitumoral de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de topotecán y paclitaxel.
Los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas el día 1, seguido de 2 a 6 horas más tarde por topotecán IV de forma continua los días 1 a 14. Los cursos se repiten cada 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de topotecán y paclitaxel hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT) de cada fármaco. La MTD se define como la dosis más alta que precede a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 10 a 20 pacientes se acumularán para este estudio dentro de 8 a 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Tumor sólido comprobado histológicamente
- Enfermedad medible o evaluable
- Enfermedad medible definida como un tumor fuera de los campos de radioterapia previos y medible de forma reproducible en 2 dimensiones en el examen físico, radiografía, tomografía computarizada o resonancia magnética
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Edad: 18 y más
- Estado de rendimiento: 0 o 1
- Esperanza de vida: Al menos 12 semanas
- WBC al menos 4000/mm3
- Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3
- Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
- AST menos de 3 veces lo normal
- Fosfatasa alcalina menos de 3 veces lo normal
- Creatinina no superior a 1,5 mg/dL
- Sin angina mal controlada
- Sin antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
- Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- No embarazada ni amamantando
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Sin factores de crecimiento hematopoyéticos profilácticos concurrentes
- Sin medicamentos concurrentes que alteren la conducción cardíaca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas el día 1, seguido de 2 a 6 horas más tarde por topotecán IV de forma continua los días 1 a 14. Los cursos se repiten cada 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de topotecán y paclitaxel hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT) de cada fármaco. La MTD se define como la dosis más alta que precede a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. |
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-02235
- NYU-9315
- NCI-T93-0115D
- CDR0000063738 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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