- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00002587
Paclitaxel Plus topotekan vid behandling av patienter med solida tumörer
EN FAS I-STUDIE AV LÅNGDOS TOPOTECAN INFUSION KOMBINERAD MED PACLITAXEL (TAXOL)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
I. Bestäm den maximala tolererade dosen och kvantitativa och kvalitativa toxiska effekter av topotekan och paklitaxel hos patienter med solida tumörer.
II. Bestäm antitumöraktiviteten för denna kur hos dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av topotekan och paklitaxel.
Patienterna får paklitaxel IV under 3 timmar på dag 1 följt 2-6 timmar senare av topotekan IV kontinuerligt dag 1-14. Kurser upprepas var tredje vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av topotekan och paklitaxel tills den maximala tolererade dosen (MTD) av varje läkemedel har bestämts. MTD definieras som den högsta dosen före den vid vilken 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 10-20 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 8-12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologiskt bevisad solid tumör
- Mätbar eller evaluerbar sjukdom
- Mätbar sjukdom definierad som tumör utanför tidigare strålbehandlingsfält och reproducerbart mätbar i 2 dimensioner vid fysisk undersökning, röntgen, CT eller MRI
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Ålder: 18 och uppåt
- Prestandastatus: 0 eller 1
- Förväntad livslängd: Minst 12 veckor
- WBC minst 4 000/mm3
- Trombocytantal minst 100 000/mm3
- Bilirubin högst 1,5 mg/dL
- AST mindre än 3 gånger normalt
- Alkaliskt fosfatas mindre än 3 gånger normalt
- Kreatinin inte mer än 1,5 mg/dL
- Ingen dåligt kontrollerad angina
- Ingen historia av kongestiv hjärtsvikt
- Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- Inte gravid eller ammande
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Inga samtidiga profylaktiska hematopoetiska tillväxtfaktorer
- Inga samtidiga mediciner som förändrar hjärtats överledning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Arm I
Patienterna får paklitaxel IV under 3 timmar på dag 1 följt 2-6 timmar senare av topotekan IV kontinuerligt dag 1-14. Kurser upprepas var tredje vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av topotekan och paklitaxel tills den maximala tolererade dosen (MTD) av varje läkemedel har bestämts. MTD definieras som den högsta dosen före den vid vilken 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. |
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCI-2012-02235
- NYU-9315
- NCI-T93-0115D
- CDR0000063738 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på paklitaxel
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrytering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCelgeneAvslutadSTEG IIIA/B NSCLC / Ooperabel lungcancerFörenta staterna
-
Junling LiOkändSmåcellig lungcancer i omfattande skedeKina
-
Cook Group IncorporatedAvslutadPerifer arteriell sjukdom (PAD)Tyskland, Nya Zeeland
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Sun Yat-sen University; Peking University International Hospital; Zhejiang...Har inte rekryterat ännuHER2-positiv bröstcancer | HjärnmetastaserKina
-
Rabih A. ChaerAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationAvslutadMelanom | LevermetastaserFörenta staterna
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekryteringAvancerat gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinomKina
-
Fujian Cancer HospitalHar inte rekryterat ännuAvancerad solid tumör
-
Tang-Du HospitalRekryteringThymom och thymuskarcinomKina