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Paclitaxel Plus Topotécan dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides

31 mai 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

UNE ÉTUDE DE PHASE I SUR LA PERFUSION PROLONGÉE DE TOPOTECAN À FAIBLE DOSE ASSOCIÉE AU PACLITAXEL (TAXOL)

Essai de phase I pour étudier l'efficacité du paclitaxel plus topotécan dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Déterminer la dose maximale tolérée et les effets toxiques quantitatifs et qualitatifs du topotécan et du paclitaxel chez les patients atteints de tumeurs solides.

II. Déterminer l'activité antitumorale de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose de topotécan et de paclitaxel.

Les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 3 heures le jour 1 suivi 2 à 6 heures plus tard par du topotécan IV en continu les jours 1 à 14. Les cours se répètent toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de topotécan et de paclitaxel jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) de chaque médicament soit déterminée. La DMT est définie comme la dose la plus élevée précédant celle à laquelle 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

RECUL PROJETÉ : Environ 10 à 20 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 8 à 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Tumeur solide prouvée histologiquement
  • Maladie mesurable ou évaluable
  • Maladie mesurable définie comme une tumeur en dehors des champs de radiothérapie antérieurs et mesurable de manière reproductible en 2 dimensions lors d'un examen physique, d'une radiographie, d'un scanner ou d'une IRM

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Âge : 18 ans et plus
  • État des performances : 0 ou 1
  • Espérance de vie : Au moins 12 semaines
  • WBC au moins 4 000/mm3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3
  • Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL
  • AST moins de 3 fois la normale
  • Phosphatase alcaline inférieure à 3 fois la normale
  • Créatinine pas supérieure à 1,5 mg/dL
  • Pas d'angor mal contrôlé
  • Aucun antécédent d'insuffisance cardiaque congestive
  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Pas enceinte ou allaitante

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucun facteur de croissance hématopoïétique prophylactique concomitant
  • Aucun médicament concomitant altérant la conduction cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je

Les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 3 heures le jour 1 suivi 2 à 6 heures plus tard par du topotécan IV en continu les jours 1 à 14. Les cours se répètent toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de topotécan et de paclitaxel jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) de chaque médicament soit déterminée. La DMT est définie comme la dose la plus élevée précédant celle à laquelle 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.
Médicament: paclitaxel
Médicament: chlorhydrate de topotécan

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1994

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2004

Première publication (Estimation)

11 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2013

Dernière vérification

1 avril 2001

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02235
  • NYU-9315
  • NCI-T93-0115D
  • CDR0000063738 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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