Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paclitaxel Plus Topotecan w leczeniu pacjentów z guzami litymi

31 maja 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

FAZA I BADANIE PRZEDŁUŻONEGO WLEWU TOPOTEKANU W NISKICH DAWKACH W POŁĄCZENIU Z PACLITAXELEM (TAXOL)

Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności paklitakselu i topotekanu w leczeniu pacjentów z guzami litymi. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki oraz ilościowego i jakościowego działania toksycznego topotekanu i paklitakselu u pacjentów z guzami litymi.

II. Określ aktywność przeciwnowotworową tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki topotekanu i paklitakselu.

Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 3 godziny w dniu 1, a następnie 2-6 godzin później topotekan IV w sposób ciągły w dniach 1-14. Kursy powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki topotekanu i paklitakselu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) każdego leku. MTD definiuje się jako najwyższą dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 10-20 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 8-12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony guz lity
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
  • Mierzalna choroba zdefiniowana jako guz znajdujący się poza wcześniejszymi polami radioterapii i powtarzalny pomiar w 2 wymiarach podczas badania fizykalnego, zdjęcia rentgenowskiego, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Wiek: 18 lat i więcej
  • Stan wydajności: 0 lub 1
  • Długość życia: Co najmniej 12 tygodni
  • WBC co najmniej 4000/mm3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3
  • Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
  • AspAT mniej niż 3 razy normalny
  • Fosfataza alkaliczna mniej niż 3 razy normalna
  • Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl
  • Brak źle kontrolowanej anginy
  • Brak historii zastoinowej niewydolności serca
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nie w ciąży ani nie karmi

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak jednoczesnego stosowania profilaktycznych hematopoetycznych czynników wzrostu
  • Brak równoczesnych leków zmieniających przewodzenie serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I

Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 3 godziny w dniu 1, a następnie 2-6 godzin później topotekan IV w sposób ciągły w dniach 1-14. Kursy powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki topotekanu i paklitakselu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) każdego leku. MTD definiuje się jako najwyższą dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
Lek: paklitaksel
Lek: chlorowodorek topotekanu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1994

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02235
  • NYU-9315
  • NCI-T93-0115D
  • CDR0000063738 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj