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Paclitaxel Plus Topotecano no Tratamento de Pacientes com Tumores Sólidos

31 de maio de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

ESTUDO DE FASE I DE INFUSÃO PROLONGADA DE TOPOTECANA EM BAIXA DOSE COMBINADA COM PACLITAXEL (TAXOL)

Ensaio de Fase I para estudar a eficácia do paclitaxel mais topotecano no tratamento de pacientes com tumores sólidos. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

I. Determinar a dose máxima tolerada e os efeitos tóxicos quantitativos e qualitativos de topotecan e paclitaxel em pacientes com tumores sólidos.

II. Determine a atividade antitumoral desse regime nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de topotecano e paclitaxel.

Os doentes recebem paclitaxel IV durante 3 horas no dia 1 seguido 2-6 horas mais tarde por topotecano IV continuamente nos dias 1-14. Os cursos são repetidos a cada 3 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de topotecano e paclitaxel até que a dose máxima tolerada (MTD) de cada medicamento seja determinada. O MTD é definido como a dose mais alta precedendo aquela em que 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 10 a 20 pacientes serão incluídos para este estudo dentro de 8 a 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Tumor sólido comprovado histologicamente
  • Doença mensurável ou avaliável
  • Doença mensurável definida como tumor fora dos campos de radioterapia anteriores e mensurável de forma reproduzível em 2 dimensões no exame físico, raio-x, tomografia computadorizada ou ressonância magnética

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Idade: 18 anos ou mais
  • Status de desempenho: 0 ou 1
  • Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas
  • GB pelo menos 4.000/mm3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3
  • Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
  • AST menor que 3 vezes o normal
  • Fosfatase alcalina inferior a 3 vezes o normal
  • Creatinina não superior a 1,5 mg/dL
  • Sem angina mal controlada
  • Sem história de insuficiência cardíaca congestiva
  • Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Não está grávida ou amamentando

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Sem fatores de crescimento hematopoiéticos profiláticos concomitantes
  • Sem medicamentos concomitantes que alterem a condução cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu

Os doentes recebem paclitaxel IV durante 3 horas no dia 1 seguido 2-6 horas mais tarde por topotecano IV continuamente nos dias 1-14. Os cursos são repetidos a cada 3 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de topotecano e paclitaxel até que a dose máxima tolerada (MTD) de cada medicamento seja determinada. O MTD é definido como a dose mais alta precedendo aquela em que 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
Medicamento: paclitaxel
Medicamento: cloridrato de topotecana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1994

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2000

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

11 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2013

Última verificação

1 de abril de 2001

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-02235
  • NYU-9315
  • NCI-T93-0115D
  • CDR0000063738 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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