Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paclitaxel Plus Topotecan hoidettaessa potilaita, joilla on kiinteitä kasvaimia

perjantai 31. toukokuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

VAIHE I TUTKIMUS PITKENTÄSTÄ ALTAANNOKSISTA TOPOTEKAANI-INFUUSIOSTA YHDISTETTY PAKLITAKSELIN (TAXOLIN) KANSSA

Vaiheen I tutkimus paklitakselin ja topotekaanin tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on kiinteitä kasvaimia. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Määritä topotekaanin ja paklitakselin suurin siedetty annos sekä kvantitatiiviset ja laadulliset toksiset vaikutukset potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.

II. Määritä tämän hoito-ohjelman kasvainten vastainen vaikutus näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on topotekaanin ja paklitakselin annosten eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat paklitakselia IV 3 tunnin ajan päivänä 1 ja 2-6 tuntia myöhemmin topotekaani IV jatkuvasti päivinä 1-14. Kurssit toistetaan 3 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia topotekaania ja paklitakselia, kunnes kunkin lääkkeen suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään suurimmaksi annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 kuudesta potilaasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 10-20 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 8-12 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti todistettu kiinteä kasvain
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään kasvaimeksi aiempien sädehoitokenttien ulkopuolella ja mitattavissa kahdessa ulottuvuudessa fyysisessä tutkimuksessa, röntgenkuvauksessa, CT- tai MRI-kuvauksessa

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Ikä: 18 vuotta ja enemmän
  • Suorituskyky: 0 tai 1
  • Elinajanodote: Vähintään 12 viikkoa
  • WBC vähintään 4000/mm3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3
  • Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
  • AST alle 3 kertaa normaali
  • Alkalinen fosfataasi alle 3 kertaa normaali
  • Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl
  • Ei huonosti hallittua anginaa
  • Ei historiaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei raskaana tai imettävänä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei samanaikaisia ​​profylaktisia hematopoieettisia kasvutekijöitä
  • Ei samanaikaisia ​​lääkkeitä, jotka muuttavat sydämen johtuvuutta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I

Potilaat saavat paklitakselia IV 3 tunnin ajan päivänä 1 ja 2-6 tuntia myöhemmin topotekaani IV jatkuvasti päivinä 1-14. Kurssit toistetaan 3 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia topotekaania ja paklitakselia, kunnes kunkin lääkkeen suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään suurimmaksi annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 kuudesta potilaasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Lääke: paklitakseli
Lääke: topotekaanihydrokloridi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 1994

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2000

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. toukokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02235
  • NYU-9315
  • NCI-T93-0115D
  • CDR0000063738 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa