- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00002587
Paclitaxel Plus Topotecan til behandling af patienter med solide tumorer
ET FASE I-STUDIE AF LANGVARIG LAVDOSERING TOPOTECAN INFUSION KOMBINERET MED PACLITAXEL (TAXOL)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
I. Bestem den maksimalt tolererede dosis og kvantitative og kvalitative toksiske virkninger af topotecan og paclitaxel hos patienter med solide tumorer.
II. Bestem antitumoraktiviteten af dette regime hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse af topotecan og paclitaxel.
Patienterne får paclitaxel IV over 3 timer på dag 1 efterfulgt 2-6 timer senere af topotecan IV kontinuerligt på dag 1-14. Kurser gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af topotecan og paclitaxel, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) af hvert lægemiddel er bestemt. MTD er defineret som den højeste dosis forud for den, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.
PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret ca. 10-20 patienter til denne undersøgelse inden for 8-12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk dokumenteret solid tumor
- Målbar eller evaluerbar sygdom
- Målbar sygdom defineret som tumor uden for tidligere strålebehandlingsfelter og reproducerbart målbar i 2 dimensioner ved fysisk undersøgelse, røntgen, CT eller MR
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Alder: 18 år og derover
- Ydeevnestatus: 0 eller 1
- Forventet levetid: Mindst 12 uger
- WBC mindst 4.000/mm3
- Blodpladetal mindst 100.000/mm3
- Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
- AST mindre end 3 gange normal
- Alkalisk fosfatase mindre end 3 gange normal
- Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL
- Ingen dårligt kontrolleret angina
- Ingen historie med kongestiv hjertesvigt
- Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
- Ikke gravid eller ammende
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Ingen samtidige profylaktiske hæmatopoietiske vækstfaktorer
- Ingen samtidig medicin, der ændrer hjerteledning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm I
Patienterne får paclitaxel IV over 3 timer på dag 1 efterfulgt 2-6 timer senere af topotecan IV kontinuerligt på dag 1-14. Kurser gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af topotecan og paclitaxel, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) af hvert lægemiddel er bestemt. MTD er defineret som den højeste dosis forud for den, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. |
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2012-02235
- NYU-9315
- NCI-T93-0115D
- CDR0000063738 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med paclitaxel
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageTilbagevendende blære-urothelial carcinom | Stadie IV Blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
Anne NoonanNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie IV Bugspytkirtelkræft AJCC v8 | Metastatisk bugspytkirteladenokarcinomForenede Stater
-
Hutchison Medipharma LimitedSun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationAfsluttetTilbagevendende ikke-småcellet lungekarcinom | Stadie IV ikke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende brystkarcinom | Stage IV brystkræft AJCC v6 og v7 | Fase III brystkræft AJCC v7 | Fase IIIA Brystkræft AJCC v7 | Fase IIIB Brystkræft AJCC v7 | Stage IIIC brystkræft AJCC v7 | Metastatisk brystkarcinom | Lokalt avanceret brystkarcinomForenede Stater
-
CTI BioPharmaAfsluttetNSCLCForenede Stater, Canada, Bulgarien, Rumænien, Den Russiske Føderation, Ukraine, Mexico, Argentina, Ungarn, Polen, Det Forenede Kongerige
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIIA brystkræft... og andre forholdForenede Stater
-
CTI BioPharmaAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMetastaserende eller lokalt avancerede solide tumorerHolland, Spanien, Tyskland, Schweiz, Belgien