固形腫瘍患者の治療におけるパクリタキセルとトポテカン
パクリタキセル(タキソール)と組み合わせた長期低用量トポテカン点滴の第I相研究
調査の概要
詳細な説明
目的:
I. 固形腫瘍患者におけるトポテカンとパクリタキセルの最大耐用量と定量的および定性的な毒性効果を決定します。
II.これらの患者におけるこのレジメンの抗腫瘍活性を判定します。
概要: これは、トポテカンとパクリタキセルの用量漸増研究です。
患者は、1日目に3時間にわたってパクリタキセルIVを投与され、その後2~6時間後に1~14日目に連続的にトポテカンIVが投与される。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 3 週間ごとに繰り返されます。
3~6人の患者からなるコホートは、各薬剤の最大耐用量(MTD)が決定されるまで、トポテカンとパクリタキセルの用量を段階的に増加させます。 MTD は、患者 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する最大用量として定義されます。
予測される獲得数: この研究では、8 ~ 12 か月以内に約 10 ~ 20 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
- 組織学的に証明された固形腫瘍
- 測定可能または評価可能な疾患
- 測定可能な疾患は、以前の放射線治療領域外の腫瘍として定義され、身体検査、X 線、CT、または MRI で 2 次元で再現可能に測定可能です。
患者の特徴:
- 年齢:18歳以上
- パフォーマンスステータス: 0 または 1
- 平均余命:少なくとも12週間
- 白血球4,000/mm3以上
- 血小板数が少なくとも100,000/mm3
- ビリルビン 1.5 mg/dL 以下
- ASTが通常の3倍未満
- アルカリホスファターゼが通常の3倍未満
- クレアチニン 1.5 mg/dL 以下
- コントロール不良の狭心症はない
- うっ血性心不全の既往歴がない
- 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていないこと
- 妊娠または授乳中ではない
以前の併用療法:
- 予防的造血成長因子の併用なし
- 心臓伝導を変化させる併用薬はありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:アームI
患者は、1日目に3時間にわたってパクリタキセルIVを投与され、その後2~6時間後に1~14日目に連続的にトポテカンIVが投与される。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 3 週間ごとに繰り返されます。 3~6人の患者からなるコホートは、各薬剤の最大耐用量(MTD)が決定されるまで、トポテカンとパクリタキセルの用量を段階的に増加させます。 MTD は、患者 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する最大用量として定義されます。 |
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-02235
- NYU-9315
- NCI-T93-0115D
- CDR0000063738 (レジストリ識別子:PDQ (Physician Data Query))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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