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Standard-Chemotherapie im Vergleich mit Hochdosis-Chemotherapie plus peripherer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Frauen mit fortgeschrittenem oder entzündlichem Brustkrebs

5. November 2013 aktualisiert von: Scottish Cancer Therapy Network

Eine randomisierte Vergleichsstudie zur hochintensiven Chemotherapie mit Stammzellunterstützung vs. relativ intensiver Chemotherapie (CMF 8 Zyklen) bei Brustkrebspatientinnen mit knotenpositiver Operation nach Erhalt einer primären medizinischen Therapie mit einem Anthrazyklin-Regime

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer Transplantation peripherer Stammzellen kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Tumorzellen abzutöten. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Hochdosis-Chemotherapie plus periphere Stammzelltransplantation bei Brustkrebs wirksamer ist als eine Standard-Chemotherapie.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Standard-Chemotherapie mit der einer Hochdosis-Chemotherapie plus peripherer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs oder entzündlichem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleich des Gesamtüberlebens bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem, entzündlichem oder operablem großen primären Brustkrebs (größer als 3 cm) mit positiven axillären Lymphknoten bei einer Operation nach einer primären Chemotherapie, die entweder eine konventionelle Chemotherapie oder eine Hochdosis-Chemotherapie als adjuvante Therapie erhalten. II. Vergleichen Sie das rezidivfreie Überleben und die Lebensqualität dieser Patienten, die diese Therapie erhalten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Open-Label-Studie. Die Patienten werden nach Studienzentrum und Anzahl positiver axillärer Lymphknoten zum Zeitpunkt der Operation stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert, um eine konventionelle oder hochdosierte adjuvante Chemotherapie zu erhalten. Arm I: Die Patienten erhalten eine konventionelle Chemotherapie bestehend aus Cyclophosphamid, Methotrexat und Fluorouracil IV, die einmal alle 3 Wochen für 8 Zyklen verabreicht wird. Arm II: Die Patienten erhalten eine Hochdosis-Chemotherapie. Cyclophosphamid IV wird am Tag 1 verabreicht. Die Patienten werden peripheren Blutvorläuferzellen (PBPC) entnommen und erhalten dann Cyclophosphamid und Thiotepa i.v. für 4 Tage, 13-28 Tage nach der PBPC-Entnahme. Periphere Blutvorläuferzellen werden dann reinfundiert. Die Patientinnen werden während oder nach der Chemotherapie einer Strahlentherapie unterzogen und erhalten orales Tamoxifen für 5 Jahre, beginnend gleichzeitig mit der Strahlentherapie. Östrogenrezeptor-negative Patienten können nach Ermessen des behandelnden Arztes Tamoxifen erhalten. Die Lebensqualität wird vor der Chemotherapie, dann nach 6, 12 und 24 Monaten beurteilt. Die Patienten werden nach 12, 18 und 24 Monaten nachbeobachtet, dann jährlich für 5 Jahre oder bis zum Tod.

PROJEKTE ZUGANG: An dieser Studie werden etwa 300 Patienten teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesener lokal fortgeschrittener, entzündlicher oder operabler großer primärer Brustkrebs (größer als 3 cm) nach 2-6 Zyklen einer primären Anthrazyklin-haltigen Chemotherapie Potenziell kurative Operation Mindestens 1 axillärer Lymphknotenbefall bei der Operation Keine metastasierende Erkrankung Hormonrezeptor Status: Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 bis 60 Geschlecht: Weiblich Menopausenstatus: Nicht angegeben Leistungsstatus: ECOG 0-1 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl größer als 1500/mm3 Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 Hämoglobin größer als 9 g /dL Leber: Normale Prothrombinzeit Normale aktivierte partielle Thromboplastinzeit Normales Bilirubin (außer bei Patienten mit benigner angeborener Hyperbilirubinämie) AST/ALT nicht größer als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN) Alkalische Phosphatase nicht größer als das 1,5-fache des ULN Keine aktive Hepatitis B oder C-Infektion Renal: Normales Kreatinin Kardiovaskulär: Ausreichende Herzfunktion Keine aktive Herzerkrankung Linksventrikuläre Ejektionsfraktion im normalen Bereich Sonstiges: Keine andere schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung Nicht schwanger Keine vorherige/begleitende Malignität außer Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses HIV-negativ ODER asymptomatisch für eine HIV-Erkrankung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Nicht spezifiziert Operation: Vorherige Operation erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scottish Cancer Therapy Network

Ermittler

  • Studienstuhl: T.R.J. Evans, Beatson Institute for Cancer Research - Glasgow

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066782
  • SCTN-BR9810
  • EU-98054

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