Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Standardkemoterapi jämfört med högdoskemoterapi plus perifer stamcellstransplantation vid behandling av kvinnor med avancerad eller inflammatorisk bröstcancer

5 november 2013 uppdaterad av: Scottish Cancer Therapy Network

En randomiserad jämförande studie av högintensiv kemoterapi med stamcellsstöd kontra relativt intensiv kemoterapi (CMF 8 cykler) hos bröstcancerpatienter Nodpositiv kirurgi, som har fått primär medicinsk terapi med antracyklinbehandling

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera kemoterapi med perifer stamcellstransplantation kan göra det möjligt för läkaren att ge högre doser av kemoterapiläkemedel och döda fler tumörceller. Det är ännu inte känt om högdoskemoterapi plus perifer stamcellstransplantation är effektivare än standardkemoterapi för bröstcancer.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av standardkemoterapi med effektiviteten av högdoskemoterapi plus perifer stamcellstransplantation vid behandling av kvinnor som har avancerad bröstcancer eller inflammatorisk bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Jämför den totala överlevnaden hos lokalt avancerad, inflammatorisk eller opererbar stor primär bröstcancer (större än 3 cm) patienter med positiva axillära lymfkörtlar vid operation efter primär kemoterapi, som får antingen konventionell kemoterapi eller högdos kemoterapi som adjuvant terapi. II. Jämför den återfallsfria överlevnaden och livskvaliteten hos dessa patienter som får denna terapi.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, multicenter, öppen studie. Patienterna är stratifierade efter studiecentrum och antal positiva axillära lymfkörtlar vid operation. Patienter randomiseras till att få konventionell eller högdos adjuvant kemoterapi. Arm I: Patienterna får konventionell kemoterapi bestående av cyklofosfamid, metotrexat och fluorouracil IV administrerat en gång var tredje vecka under 8 kurer. Arm II: Patienter får högdos kemoterapi. Cyklofosfamid IV administreras på dag 1. Patienterna genomgår insamling av perifera blodprogenitorceller (PBPC) och får sedan cyklofosfamid och tiotepa IV under 4 dagar, 13-28 dagar efter PBPC-uppsamling. Perifera blodprogenitorceller återinfunderas sedan. Patienter genomgår strålbehandling under eller efter kemoterapi och får oral tamoxifen i 5 år, med början samtidigt med strålbehandling. Östrogenreceptornegativa patienter kan få tamoxifen efter bedömning av den behandlande läkaren. Livskvalitet bedöms före kemoterapi, sedan vid 6, 12 och 24 månader. Patienterna följs vid 12, 18 och 24 månader, sedan årligen i 5 år eller fram till döden.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Denna studie kommer att samla in cirka 300 patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G61 1BD
        • C.R.C. Beatson Laboratories

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bevisad lokalt avancerad, inflammatorisk eller opererbar stor primär bröstcancer (större än 3 cm) efter 2-6 behandlingar av primär antracyklininnehållande kemoterapi Potentiellt botande kirurgi Minst 1 axillär lymfkörtelinblandning vid operation Ingen metastaserande sjukdom Hormon status: Ej specificerad

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 till 60 Kön: Kvinna Klimakteriet status: Ej specificerad Prestandastatus: ECOG 0-1 Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Absolut neutrofilantal större än 1500/mm3 Trombocytantal större än 100 000/mm3 större än 9 g hemoglobin /dL Lever: Normal protrombintid Normal aktiverad partiell tromboplastintid Normal bilirubin (förutom patienter med benign medfödd hyperbilirubinemi) ASAT/ALAT inte större än 1,5 gånger övre normalgräns (ULN) Alkaliskt fosfatas högst 1,5 gånger ULN Ingen aktiv hepatit eller C-infektion Njure: Normalt kreatinin Kardiovaskulär: Tillräcklig hjärtfunktion Ingen aktiv hjärtsjukdom Vänsterkammars ejektionsfraktion inom normalområdet Annat: Ingen annan allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom Inte gravid Ingen tidigare/samtidig malignitet förutom basalcellscancer i huden eller karcinom in situ av livmoderhalsen HIV-negativ ELLER asymptomatisk för HIV-sjukdom

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Se Sjukdomsegenskaper Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Ej specificerad Kirurgi: Tidigare operation krävs

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Scottish Cancer Therapy Network

Utredare

  • Studiestol: T.R.J. Evans, Beatson Institute for Cancer Research - Glasgow

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 1998

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2004

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2013

Senast verifierad

1 maj 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000066782
  • SCTN-BR9810
  • EU-98054

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera