Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Standaardchemotherapie vergeleken met hooggedoseerde chemotherapie plus perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van vrouwen met gevorderde of inflammatoire borstkanker

5 november 2013 bijgewerkt door: Scottish Cancer Therapy Network

Een gerandomiseerde vergelijkende studie van zeer intensieve chemotherapie met stamcelondersteuning vs. relatief intensieve chemotherapie (CMF 8 cycli) bij borstkankerpatiënten met klierpositieve chirurgie na primaire medische therapie met een antracyclineregime

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Door chemotherapie te combineren met perifere stamceltransplantatie kan de arts hogere doses chemotherapiemedicijnen geven en meer tumorcellen doden. Het is nog niet bekend of hooggedoseerde chemotherapie plus perifere stamceltransplantatie effectiever is dan standaard chemotherapie bij borstkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van standaardchemotherapie te vergelijken met die van hooggedoseerde chemotherapie plus perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van vrouwen met gevorderde borstkanker of inflammatoire borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk de algehele overleving bij patiënten met lokaal gevorderde, inflammatoire of operabele grote primaire borstkanker (groter dan 3 cm) met positieve oksellymfeklieren bij chirurgie na primaire chemotherapie, die conventionele chemotherapie of hoge dosis chemotherapie als adjuvante therapie kregen. II. Vergelijk de terugvalvrije overleving en kwaliteit van leven bij deze patiënten die deze therapie kregen.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter, open-label studie. Patiënten worden gestratificeerd per onderzoekscentrum en aantal positieve oksellymfeklieren bij de operatie. Patiënten worden gerandomiseerd om conventionele of hooggedoseerde adjuvante chemotherapie te krijgen. Arm I: Patiënten krijgen conventionele chemotherapie bestaande uit cyclofosfamide, methotrexaat en fluorouracil IV eenmaal per 3 weken toegediend gedurende 8 kuren. Arm II: Patiënten krijgen een hoge dosis chemotherapie. Cyclofosfamide IV wordt toegediend op dag 1. Patiënten ondergaan verzameling van perifere bloedvoorlopercellen (PBPC) en krijgen vervolgens cyclofosfamide en thiotepa IV gedurende 4 dagen, 13-28 dagen na PBPC-verzameling. Perifere bloedvoorlopercellen worden vervolgens opnieuw toegediend. Patiënten ondergaan radiotherapie tijdens of na chemotherapie en krijgen oraal tamoxifen gedurende 5 jaar, beginnend tegelijk met radiotherapie. Oestrogeenreceptor-negatieve patiënten kunnen tamoxifen krijgen naar goeddunken van de behandelend arts. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld vóór chemotherapie, daarna na 6, 12 en 24 maanden. Patiënten worden gevolgd op 12, 18 en 24 maanden, daarna jaarlijks gedurende 5 jaar of tot de dood.

VERWACHTE ACCRUAL: Deze studie zal ongeveer 300 patiënten opleveren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G61 1BD
        • C.R.C. Beatson Laboratories

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen lokaal gevorderde, inflammatoire of operabele grote primaire borstkanker (groter dan 3 cm) na 2-6 kuren primaire anthracycline-bevattende chemotherapie Potentieel curatieve chirurgie Minstens 1 axillaire lymfeklieraantasting bij operatie Geen uitgezaaide ziekte Hormoonreceptor status: niet gespecificeerd

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 tot 60 Geslacht: Vrouw Menopauzestatus: Niet gespecificeerd Prestatiestatus: ECOG 0-1 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen hoger dan 1500/mm3 Aantal bloedplaatjes hoger dan 100.000/mm3 Hemoglobine groter dan 9 g /dL Lever: Normale protrombinetijd Normale geactiveerde partiële tromboplastinetijd Normaal bilirubine (behalve voor patiënten met benigne congenitale hyperbilirubinemie) ASAT/ALAT niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) Alkalische fosfatase niet meer dan 1,5 keer ULN Geen actieve hepatitis B of C-infectie Nier: Normaal creatinine Cardiovasculair: Adequate hartfunctie Geen actieve hartaandoening Linkerventrikelejectiefractie binnen normaal bereik Overig: Geen andere ernstige medische of psychiatrische aandoening Niet zwanger Geen eerdere/gelijktijdige maligniteit behalve basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de baarmoederhals HIV-negatief OF asymptomatisch voor HIV-ziekte

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Niet gespecificeerd Chirurgie: Voorafgaande operatie vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scottish Cancer Therapy Network

Onderzoekers

  • Studie stoel: T.R.J. Evans, Beatson Institute for Cancer Research - Glasgow

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066782
  • SCTN-BR9810
  • EU-98054

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren