Chemioterapia standard rispetto alla chemioterapia ad alte dosi più trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di donne con carcinoma mammario avanzato o infiammatorio

OBIETTIVI: I. Confrontare la sopravvivenza globale in pazienti con carcinoma mammario primario localmente avanzato, infiammatorio o operabile (superiore a 3 cm) con linfonodi ascellari positivi all'intervento chirurgico dopo chemioterapia primaria, ricevendo chemioterapia convenzionale o chemioterapia ad alte dosi come terapia adiuvante. II. Confronta la sopravvivenza libera da ricadute e la qualità della vita in questi pazienti che ricevono questa terapia.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto. I pazienti sono stratificati per centro di studio e numero di linfonodi ascellari positivi all'intervento. I pazienti sono randomizzati a ricevere chemioterapia adiuvante convenzionale o ad alte dosi. Braccio I: i pazienti ricevono chemioterapia convenzionale composta da ciclofosfamide, metotrexato e fluorouracile IV somministrati una volta ogni 3 settimane per 8 cicli. Braccio II: i pazienti ricevono chemioterapia ad alte dosi. La ciclofosfamide IV viene somministrata il giorno 1. I pazienti vengono sottoposti a raccolta di cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC), quindi ricevono ciclofosfamide e tiotepa IV per 4 giorni, 13-28 giorni dopo la raccolta di PBPC. Le cellule progenitrici del sangue periferico vengono quindi reinfuse. I pazienti vengono sottoposti a radioterapia durante o dopo la chemioterapia e ricevono tamoxifene orale per 5 anni, iniziando contemporaneamente alla radioterapia. I pazienti negativi ai recettori degli estrogeni possono ricevere tamoxifene a discrezione del medico curante. La qualità della vita viene valutata prima della chemioterapia, poi a 6, 12 e 24 mesi. I pazienti vengono seguiti a 12, 18 e 24 mesi, poi annualmente per 5 anni o fino alla morte.

INCREMENTO PREVISTO: Questo studio accumulerà circa 300 pazienti.