Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standardkemoterapi sammenlignet med højdosiskemoterapi plus perifer stamcelletransplantation til behandling af kvinder med avanceret eller inflammatorisk brystkræft

5. november 2013 opdateret af: Scottish Cancer Therapy Network

Et randomiseret sammenlignende forsøg med højintensiv kemoterapi med stamcellestøtte vs. relativt intensiv kemoterapi (CMF 8 cyklusser) hos brystkræftpatienter Nodepositiv kirurgi, der har modtaget primær medicinsk terapi med et antracyklinregimen

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kemoterapi med perifer stamcelletransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, om højdosis kemoterapi plus perifer stamcelletransplantation er mere effektiv end standard kemoterapi til brystkræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​standard kemoterapi med effektiviteten af ​​højdosis kemoterapi plus perifer stamcelletransplantation til behandling af kvinder, der har fremskreden brystkræft eller inflammatorisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign den samlede overlevelse hos lokalt fremskreden, inflammatorisk eller operabel stor primær brystkræft (større end 3 cm) patienter med positive aksillære lymfeknuder ved operation efter primær kemoterapi, der modtager enten konventionel kemoterapi eller højdosis kemoterapi som adjuverende terapi. II. Sammenlign den tilbagefaldsfrie overlevelse og livskvalitet hos disse patienter, der modtager denne terapi.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, multicenter, åbent studie. Patienterne er stratificeret efter studiecenter og antal positive aksillære lymfeknuder ved operationen. Patienter randomiseres til at modtage konventionel eller højdosis adjuverende kemoterapi. Arm I: Patienter modtager konventionel kemoterapi bestående af cyclophosphamid, methotrexat og fluorouracil IV indgivet en gang hver 3. uge i 8 forløb. Arm II: Patienter får højdosis kemoterapi. Cyclophosphamid IV administreres på dag 1. Patienter gennemgår indsamling af perifere blodprogenitorceller (PBPC) og modtager derefter cyclophosphamid og thiotepa IV i 4 dage, 13-28 dage efter PBPC-indsamling. Perifere blodprogenitorceller reinfunderes derefter. Patienter gennemgår strålebehandling under eller efter kemoterapi og får oral tamoxifen i 5 år, begyndende samtidig med strålebehandling. Østrogenreceptornegative patienter kan få tamoxifen efter den behandlende læges skøn. Livskvalitet vurderes før kemoterapi, derefter ved 6, 12 og 24 måneder. Patienterne følges efter 12, 18 og 24 måneder, derefter årligt i 5 år eller indtil døden.

PROJEKTEREDE OPSLAG: Denne undersøgelse vil akkumulere ca. 300 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G61 1BD
        • C.R.C. Beatson Laboratories

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk dokumenteret lokalt fremskreden, inflammatorisk eller operabel stor primær brystkræft (større end 3 cm) efter 2-6 forløb med primær antracyklinholdig kemoterapi Potentielt helbredende kirurgi Mindst 1 aksillær lymfeknude involvering ved operation Ingen metastatisk sygdom Hormon status: Ikke angivet

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 60 Køn: Kvinde Menopausal status: Ikke specificeret Ydeevnestatus: ECOG 0-1 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal større end 1500/mm3 Trombocyttal større end 100.000/mm3 hæmoglobin /dL Lever: Normal protrombintid Normal aktiveret partiel tromboplastintid Normal bilirubin (bortset fra patienter med benign medfødt hyperbilirubinæmi) ASAT/ALAT ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) Alkalisk fosfatase ikke større end 1,5 gange ULN Ingen aktiv hepatitis B. eller C infektion Nyre: Normal kreatinin Kardiovaskulær: Tilstrækkelig hjertefunktion Ingen aktiv hjertesygdom Venstre ventrikel ejektionsfraktion inden for normalområdet Andet: Ingen anden alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom Ikke gravid Ingen tidligere/samtidig malignitet undtagen basalcellekarcinom i huden eller carcinom in situ af livmoderhalsen HIV-negativ ELLER asymptomatisk for HIV-sygdom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ikke specificeret Kirurgi: Forudgående operation påkrævet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scottish Cancer Therapy Network

Efterforskere

  • Studiestol: T.R.J. Evans, Beatson Institute for Cancer Research - Glasgow

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2004

Først opslået (Skøn)

3. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2013

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066782
  • SCTN-BR9810
  • EU-98054

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner