Chimiothérapie standard par rapport à la chimiothérapie à haute dose plus greffe de cellules souches périphériques dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein avancé ou inflammatoire

OBJECTIFS : I. Comparer la survie globale chez des patientes atteintes d'un cancer du sein primaire localement avancé, inflammatoire ou opérable (supérieur à 3 cm) avec des ganglions lymphatiques axillaires positifs lors de la chirurgie après une chimiothérapie primaire, recevant soit une chimiothérapie conventionnelle, soit une chimiothérapie à haute dose comme traitement adjuvant. II. Comparez la survie sans rechute et la qualité de vie de ces patients recevant ce traitement.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, multicentrique et ouverte. Les patients sont stratifiés par centre d'étude et nombre de ganglions lymphatiques axillaires positifs lors de la chirurgie. Les patients sont randomisés pour recevoir une chimiothérapie adjuvante conventionnelle ou à forte dose. Bras I : Les patients reçoivent une chimiothérapie conventionnelle composée de cyclophosphamide, de méthotrexate et de fluorouracile IV administrés une fois toutes les 3 semaines pendant 8 cours. Bras II : les patients reçoivent une chimiothérapie à haute dose. Le cyclophosphamide IV est administré le jour 1. Les patients subissent une collecte de cellules progénitrices du sang périphérique (PBPC), puis reçoivent du cyclophosphamide et du thiotépa IV pendant 4 jours, 13 à 28 jours après la collecte des PBPC. Les cellules progénitrices du sang périphérique sont ensuite réinfusées. Les patients subissent une radiothérapie pendant ou après la chimiothérapie et reçoivent du tamoxifène par voie orale pendant 5 ans, en commençant en même temps que la radiothérapie. Les patientes négatives aux récepteurs des œstrogènes peuvent recevoir du tamoxifène à la discrétion du médecin traitant. La qualité de vie est évaluée avant la chimiothérapie, puis à 6, 12 et 24 mois. Les patients sont suivis à 12, 18 et 24 mois, puis annuellement pendant 5 ans ou jusqu'au décès.

RECUL PROJETÉ : Cette étude portera sur environ 300 patients.