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Quimioterapia padrão comparada com quimioterapia de alta dose mais transplante de células-tronco periféricas no tratamento de mulheres com câncer de mama avançado ou inflamatório

5 de novembro de 2013 atualizado por: Scottish Cancer Therapy Network

Um estudo comparativo randomizado de quimioterapia altamente intensiva com suporte de células-tronco versus quimioterapia relativamente intensiva (CMF 8 ciclos) em pacientes com câncer de mama com cirurgia nódulo positiva, tendo recebido terapia médica primária com um regime de antraciclina

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A combinação de quimioterapia com transplante periférico de células-tronco pode permitir que o médico administre doses mais altas de drogas quimioterápicas e mate mais células tumorais. Ainda não se sabe se a quimioterapia de alta dose associada ao transplante periférico de células-tronco é mais eficaz do que a quimioterapia padrão para o câncer de mama.

OBJETIVO: Ensaio clínico randomizado de fase III para comparar a eficácia da quimioterapia padrão com a de quimioterapia de alta dose mais transplante periférico de células-tronco no tratamento de mulheres com câncer de mama avançado ou câncer de mama inflamatório.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Comparar a sobrevida global em pacientes com câncer de mama primário localmente avançado, inflamatório ou operável (maior que 3 cm) com linfonodos axilares positivos na cirurgia após quimioterapia primária, recebendo quimioterapia convencional ou quimioterapia de alta dose como terapia adjuvante. II. Compare a sobrevida livre de recaída e a qualidade de vida desses pacientes que receberam essa terapia.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico e aberto. Os pacientes são estratificados por centro de estudo e número de linfonodos axilares positivos na cirurgia. Os pacientes são randomizados para receber quimioterapia adjuvante convencional ou de alta dose. Braço I: Os pacientes recebem quimioterapia convencional que consiste em ciclofosfamida, metotrexato e fluorouracil IV administrados uma vez a cada 3 semanas por 8 ciclos. Braço II: Os pacientes recebem altas doses de quimioterapia. A ciclofosfamida IV é administrada no dia 1. Os pacientes são submetidos à coleta de células progenitoras de sangue periférico (PBPC) e, em seguida, recebem ciclofosfamida e tiotepa IV por 4 dias, 13 a 28 dias após a coleta de PBPC. As células progenitoras do sangue periférico são então reinfundidas. Os pacientes são submetidos à radioterapia durante ou após a quimioterapia e recebem tamoxifeno oral por 5 anos, iniciando-se concomitantemente à radioterapia. Pacientes com receptor de estrogênio negativo podem receber tamoxifeno a critério do médico assistente. A qualidade de vida é avaliada antes da quimioterapia, depois aos 6, 12 e 24 meses. Os pacientes são acompanhados aos 12, 18 e 24 meses, depois anualmente por 5 anos ou até a morte.

ACCRUAL PROJETADO: Este estudo irá acumular aproximadamente 300 pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G61 1BD
        • C.R.C. Beatson Laboratories

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de mama primário grande, localmente avançado, inflamatório ou operável comprovado histologicamente (maior que 3 cm) após 2-6 ciclos de quimioterapia contendo antraciclina primária Cirurgia potencialmente curativa Pelo menos 1 envolvimento de linfonodo axilar na cirurgia Sem doença metastática Receptor hormonal estado: não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 a 60 Sexo: Feminino Status da menopausa: Não especificado Status do desempenho: ECOG 0-1 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos maior que 1500/mm3 Contagem de plaquetas maior que 100.000/mm3 Hemoglobina maior que 9 g /dL Hepático: Tempo de protrombina normal Tempo de tromboplastina parcial ativada normal Bilirrubina normal (exceto para pacientes com hiperbilirrubinemia congênita benigna) AST/ALT não superior a 1,5 vezes o limite superior normal (LSN) Fosfatase alcalina não superior a 1,5 vezes o LSN Sem hepatite B ativa ou C Renal: Creatinina normal Cardiovascular: Função cardíaca adequada Sem doença cardíaca ativa Fração de ejeção do ventrículo esquerdo dentro da faixa normal Outros: Nenhuma outra doença médica ou psiquiátrica grave Não grávida Sem malignidade prévia/concomitante, exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero HIV negativo OU assintomático para doença de HIV

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Consulte as características da doença Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Não especificada Cirurgia: Requer cirurgia prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Scottish Cancer Therapy Network

Investigadores

  • Cadeira de estudo: T.R.J. Evans, Beatson Institute for Cancer Research - Glasgow

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 1998

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2013

Última verificação

1 de maio de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000066782
  • SCTN-BR9810
  • EU-98054

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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