Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní chemoterapie ve srovnání s vysokodávkovou chemoterapií plus transplantace periferních kmenových buněk při léčbě žen s pokročilým nebo zánětlivým karcinomem prsu

5. listopadu 2013 aktualizováno: Scottish Cancer Therapy Network

Randomizovaná srovnávací studie vysoce intenzivní chemoterapie s podporou kmenových buněk vs. relativně intenzivní chemoterapie (CMF 8 cyklů) u pacientek s karcinomem prsu po pozitivní operaci uzlu, které dostaly primární lékařskou terapii s antracyklinovým režimem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace chemoterapie s transplantací periferních kmenových buněk může lékaři umožnit podat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, zda je vysokodávková chemoterapie plus transplantace periferních kmenových buněk účinnější než standardní chemoterapie u karcinomu prsu.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost standardní chemoterapie s účinností vysokodávkované chemoterapie plus transplantace periferních kmenových buněk při léčbě žen, které mají pokročilou rakovinu prsu nebo zánětlivou rakovinu prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat celkové přežití u pacientek s lokálně pokročilým, zánětlivým nebo operabilním velkým primárním karcinomem prsu (větší než 3 cm) s pozitivními axilárními lymfatickými uzlinami při operaci po primární chemoterapii, kterým byla jako adjuvantní terapie podávána buď konvenční chemoterapie, nebo vysokodávková chemoterapie. II. Porovnejte přežití bez relapsu a kvalitu života u těchto pacientů léčených touto léčbou.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická, otevřená studie. Pacienti jsou stratifikováni podle studijního centra a počtu pozitivních axilárních lymfatických uzlin při operaci. Pacienti jsou randomizováni k podání konvenční nebo vysokodávkové adjuvantní chemoterapie. Rameno I: Pacienti dostávají konvenční chemoterapii skládající se z cyklofosfamidu, methotrexátu a fluorouracilu IV podávaných jednou za 3 týdny v 8 cyklech. Rameno II: Pacienti dostávají vysoké dávky chemoterapie. Cyklofosfamid IV se podává 1. den. Pacienti podstoupí odběr periferních krevních progenitorových buněk (PBPC), poté dostávají cyklofosfamid a thiotepu IV po dobu 4 dnů, 13-28 dnů po odběru PBPC. Periferní krevní progenitorové buňky jsou poté reinfundovány. Pacienti podstupují radioterapii během nebo po chemoterapii a dostávají perorálně tamoxifen po dobu 5 let, přičemž začíná současně s radioterapií. Pacientky s negativními estrogenovými receptory mohou tamoxifen dostávat podle uvážení ošetřujícího lékaře. Kvalita života se hodnotí před chemoterapií, poté v 6., 12. a 24. měsíci. Pacienti jsou sledováni ve 12, 18 a 24 měsících, poté každoročně po dobu 5 let nebo až do smrti.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Tato studie bude mít přibližně 300 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G61 1BD
        • C.R.C. Beatson Laboratories

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný lokálně pokročilý, zánětlivý nebo operabilní velký primární karcinom prsu (větší než 3 cm) po 2-6 cyklech primární chemoterapie obsahující antracykliny Potenciálně kurativní operace Alespoň 1 postižení axilární lymfatické uzliny při operaci Žádné metastatické onemocnění Hormonální receptor stav: Neuveden

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 až 60 Pohlaví: Žena Menopauzální stav: Nespecifikováno Výkonnostní stav: ECOG 0-1 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1500/mm3 Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3 Hemoglobin vyšší než 9 g /dl Jaterní: Normální protrombinový čas Normální aktivovaný parciální tromboplastinový čas Normální bilirubin (kromě pacientů s benigní kongenitální hyperbilirubinémií) AST/ALT ne vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) Alkalická fosfatáza ne vyšší než 1,5násobek ULN Bez aktivní hepatitidy B nebo C infekce Renální: Normální kreatinin Kardiovaskulární: Přiměřená srdeční funkce Žádné aktivní srdeční onemocnění Ejekční frakce levé komory v normálním rozmezí Jiné: Žádné jiné závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění Netěhotná Žádná předchozí/souběžná malignita kromě bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku HIV negativní NEBO asymptomatické pro onemocnění HIV

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Nespecifikováno Operace: Nutný předchozí chirurgický zákrok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scottish Cancer Therapy Network

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: T.R.J. Evans, Beatson Institute for Cancer Research - Glasgow

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066782
  • SCTN-BR9810
  • EU-98054

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit