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Randomisierte Phase-III-Studie zur hohen vs. Standarddosis von Interferon Alfa bei chronischer Hepatitis C

23. Juni 2005 aktualisiert von: National Center for Research Resources (NCRR)

ZIELE: I. Bestimmen Sie, ob die anfängliche Reaktion auf Interferon alfa (IFN-A) bei Patienten mit chronischer Hepatitis C erhöht werden kann, indem mit einer Dosis von 5 Mio. E. dreimal pro Woche begonnen wird.

II. Bestimmen Sie, ob Patienten mit normalisierten Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegeln während einer schrittweisen Dosisreduktion von 5 MU auf 3 MU auf 1,5 MU normale ALT aufrechterhalten können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet.

Die erste Gruppe wird mit hochdosiertem Interferon alfa (IFN-A) behandelt, das 12 Wochen lang zweimal pro Woche subkutan verabreicht wird. Wenn sich der Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel normalisiert hat, wird die IFN-A-Dosis schrittweise verringert. Wenn der ALT-Spiegel um mehr als 50 % sinkt, wird IFN-A in der gleichen Dosis bis zur 24. Woche fortgesetzt oder der ALT normalisiert sich. Sinkt der ALT-Spiegel um weniger als 50 %, wird die Behandlung abgebrochen.

Die zweite Gruppe wird 24 Wochen lang zweimal pro Woche mit IFN-A in Standarddosis behandelt, das subkutan verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

57

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLLEINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale--

  • Durch Biopsie nachgewiesene chronische Hepatitis. Anti-Hepatitis-C-Virus-positiv. Hepatitis-B-Oberflächenantigen-negativ
  • Keine dekompensierte Zirrhose

--Vorherige/gleichzeitige Therapie--

  • Keine gleichzeitigen Immunsuppressiva. Mindestens 1 Jahr seit der Einnahme von Interferon

--Patientenmerkmale--

  • Hepatisch: Keine andere Ursache für eine Lebererkrankung
  • Sonstiges: Nicht HIV-positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Mitarbeiter

Tulane University School of Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Anna S. F. Lok, Tulane University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1993

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Februar 1997

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/11964
  • TUMC-M1260

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