Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie fazy III dotyczące stosowania dużych i standardowych dawek interferonu alfa w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: National Center for Research Resources (NCRR)

CELE: I. Określenie, czy początkowa odpowiedź na interferon alfa (IFN-A) może zostać zwiększona poprzez rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mln j. trzy razy w tygodniu u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

II. Określić, czy pacjenci, u których poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) został znormalizowany, mogą utrzymać normalną aktywność AlAT podczas stopniowego zmniejszania dawki od 5 mln j. przez 3 j.m. do 1,5 j.m.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup terapeutycznych w stosunku 2:1.

Pierwsza grupa jest leczona dużą dawką interferonu alfa (IFN-A) podawanego podskórnie dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. Jeśli poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) się unormował, dawkę IFN-A zmniejsza się stopniowo. Jeśli poziom ALT obniży się o więcej niż 50%, kontynuuje się podawanie IFN-A w tej samej dawce do 24 tygodnia lub do normalizacji ALT. Jeśli poziom ALT zmniejszy się o mniej niż 50%, leczenie zostaje przerwane.

Druga grupa jest leczona standardową dawką IFN-A podawaną podskórnie dwa razy w tygodniu przez 24 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

57

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby--

  • Przewlekłe zapalenie wątroby potwierdzone biopsją Przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C Dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B Ujemny
  • Brak zdekompensowanej marskości wątroby

--Wcześniejsza/jednoczesna terapia--

  • Brak równoczesnych leków immunosupresyjnych Co najmniej 1 rok od interferonu

--Charakterystyka pacjenta--

  • Wątroba: Brak innych przyczyn chorób wątroby
  • Inne: Nie jest nosicielem wirusa HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Współpracownicy

Tulane University School of Medicine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Anna S. F. Lok, Tulane University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1993

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2000

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 1997

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/11964
  • TUMC-M1260

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj