Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio randomizzato di fase III sulla dose alta vs standard di interferone alfa per l'epatite cronica C

23 giugno 2005 aggiornato da: National Center for Research Resources (NCRR)

OBIETTIVI: I. Determinare se la risposta iniziale all'interferone alfa (IFN-A) può essere aumentata iniziando con una dose di 5 MU tre volte a settimana in pazienti con epatite cronica C.

II. Determinare se i pazienti che avevano normalizzato i livelli di alanina aminotransferasi (ALT) possono mantenere l'ALT normale durante la graduale riduzione della dose da 5 MU a 3 MU a 1,5 MU.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROTOCOLLO DEL PROTOCOLLO: I pazienti vengono assegnati in modo casuale a 1 di 2 gruppi di trattamento in un rapporto 2:1.

Il primo gruppo è trattato con interferone alfa ad alte dosi (IFN-A) somministrato per via sottocutanea due volte a settimana per 12 settimane. Se il livello di alanina aminotransferasi (ALT) si è normalizzato, la dose di IFN-A viene ridotta gradualmente. Se il livello di ALT diminuisce di oltre il 50%, l'IFN-A viene continuato alla stessa dose fino alla settimana 24 o l'ALT si normalizza. Se il livello di ALT diminuisce di meno del 50%, il trattamento viene interrotto.

Il secondo gruppo è trattato con IFN-A a dose standard somministrato per via sottocutanea due volte a settimana per 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

57

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 secondo e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

  • Epatite cronica comprovata da biopsia Virus anti-epatite C positivo Antigene di superficie dell'epatite B negativo
  • Nessuna cirrosi scompensata

--Terapia precedente/concorrente--

  • Nessun immunosoppressore concomitante Almeno 1 anno dall'interferone

--Caratteristiche del paziente--

  • Epatico: nessun'altra causa di malattia epatica
  • Altro: non sieropositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Collaboratori

Tulane University School of Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anna S. F. Lok, Tulane University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1993

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2000

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 febbraio 1997

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/11964
  • TUMC-M1260

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su interferone alfa

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Argentina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi