- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004804
Estudio aleatorizado de fase III de dosis alta frente a dosis estándar de interferón alfa para la hepatitis C crónica
OBJETIVOS: I. Determinar si se puede aumentar la respuesta inicial al interferón alfa (IFN-A) comenzando con una dosis de 5 MU tres veces por semana en pacientes con hepatitis C crónica.
II. Determinar si los pacientes que tenían niveles normalizados de alanina aminotransferasa (ALT) pueden mantener la ALT normal durante la reducción gradual de la dosis de 5 MU a 3 MU a 1,5 MU.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Los pacientes se asignan aleatoriamente a 1 de 2 grupos de tratamiento en una proporción de 2:1.
El primer grupo se trata con altas dosis de interferón alfa (IFN-A) administrado por vía subcutánea dos veces por semana durante 12 semanas. Si el nivel de alanina aminotransferasa (ALT) se ha normalizado, la dosis de IFN-A se reduce gradualmente. Si el nivel de ALT disminuye en más del 50 %, se continúa con la misma dosis de IFN-A hasta la semana 24 o se normaliza la ALT. Si el nivel de ALT disminuye menos del 50%, se suspende el tratamiento.
El segundo grupo se trata con dosis estándar de IFN-A administrada por vía subcutánea dos veces por semana durante 24 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad--
- Hepatitis crónica comprobada por biopsia Anti-virus de la hepatitis C positivo Antígeno de superficie de la hepatitis B negativo
- Sin cirrosis descompensada
--Terapia previa/concurrente--
- Sin inmunosupresores concurrentes Al menos 1 año desde interferón
--Características del paciente--
- Hepático: ninguna otra causa de enfermedad hepática
- Otro: No VIH positivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Anna S. F. Lok, Tulane University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
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- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Interferones
- Interferón-alfa
Otros números de identificación del estudio
- 199/11964
- TUMC-M1260
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