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Estudo Randomizado de Fase III de Dose Alta Vs Padrão de Interferon Alfa para Hepatite C Crônica

23 de junho de 2005 atualizado por: National Center for Research Resources (NCRR)

OBJETIVOS: I. Determinar se a resposta inicial ao interferon alfa (IFN-A) pode ser aumentada iniciando com uma dose de 5 MU três vezes por semana em pacientes com hepatite C crônica.

II. Determine se os pacientes que tinham níveis normalizados de alanina aminotransferase (ALT) podem manter ALT normal durante a redução gradual da dose de 5 MU para 3 MU para 1,5 MU.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ESBOÇO DO PROTOCOLO: Os pacientes são designados aleatoriamente para 1 de 2 grupos de tratamento em uma proporção de 2:1.

O primeiro grupo é tratado com alta dose de interferon alfa (IFN-A) administrado por via subcutânea duas vezes por semana durante 12 semanas. Se o nível de alanina aminotransferase (ALT) estiver normalizado, a dose de IFN-A é diminuída gradualmente. Se o nível de ALT diminuir em mais de 50%, o IFN-A continua na mesma dose até a semana 24 ou a ALT se normaliza. Se o nível de ALT diminuir em menos de 50%, o tratamento é interrompido.

O segundo grupo é tratado com dose padrão de IFN-A administrado por via subcutânea duas vezes por semana durante 24 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

57

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:

--Características da doença--

  • Hepatite crônica comprovada por biópsia Anti-vírus da hepatite C positivo Antígeno de superfície da hepatite B negativo
  • Sem cirrose descompensada

--Terapia prévia/concomitante--

  • Sem imunossupressores concomitantes Pelo menos 1 ano desde o interferon

--Características do paciente--

  • Hepática: Nenhuma outra causa de doença hepática
  • Outro: Não HIV positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Center for Research Resources (NCRR)

Colaboradores

Tulane University School of Medicine

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Anna S. F. Lok, Tulane University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 1993

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2000

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2000

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de fevereiro de 1997

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 199/11964
  • TUMC-M1260

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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