Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie fáze III vysoké versus standardní dávky interferonu alfa u chronické hepatitidy C

23. června 2005 aktualizováno: National Center for Research Resources (NCRR)

CÍLE: I. Zjistit, zda lze počáteční odpověď na interferon alfa (IFN-A) zvýšit u pacientů s chronickou hepatitidou C zahájením dávky 5 MU třikrát týdně.

II. Zjistěte, zda si pacienti, kteří měli normalizované hladiny alaninaminotransferázy (ALT), mohou udržet normální ALT během postupného snižování dávky z 5 MU na 3 MU na 1,5 MU.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU: Pacienti jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 léčebných skupin v poměru 2:1.

První skupina je léčena vysokými dávkami interferonu alfa (IFN-A) podávaným subkutánně dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Pokud se hladina alaninaminotransferázy (ALT) normalizuje, dávka IFN-A se postupně snižuje. Pokud se hladina ALT sníží o více než 50 %, IFN-A pokračuje ve stejné dávce až do 24. týdne nebo se ALT normalizuje. Pokud se hladina ALT sníží o méně než 50 %, léčba se přeruší.

Druhá skupina je léčena standardní dávkou IFN-A podávanou subkutánně dvakrát týdně po dobu 24 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis

57

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika nemoci--

  • Biopticky prokázaná chronická hepatitida Anti-hepatitida C pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B negativní
  • Žádná dekompenzovaná cirhóza

--Předchozí/souběžná terapie--

  • Žádná souběžná imunosupresiva Nejméně 1 rok od interferonu

-- Charakteristika pacienta --

  • Jaterní: Žádná jiná příčina onemocnění jater
  • Jiné: Není HIV pozitivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Center for Research Resources (NCRR)

Spolupracovníci

Tulane University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anna S. F. Lok, Tulane University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1993

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2000

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. února 1997

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/11964
  • TUMC-M1260

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na interferon alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit