- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00005285
Auswirkung des mütterlichen Rauchens auf die neonatale Lungenfunktion
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
In den letzten vier Jahrzehnten wurden erhebliche Forschungsanstrengungen unternommen, um die Epidemiologie und Pathophysiologie der chronisch obstruktiven Atemwegserkrankung (COPD) im Erwachsenenalter zu verstehen. Epidemiologische Studien haben einheitlich das Zigarettenrauchen als den vorherrschenden Risikofaktor für das Auftreten von COPD identifiziert. Es wurde beobachtet, dass andere Faktoren wie der sozioökonomische Status, Umweltverschmutzung, berufliche Exposition und inhärente genetische Anfälligkeit eine sehr begrenzte Rolle als Risikofaktoren spielen.
Eine Reihe von Studien deutet darauf hin, dass das Zigarettenrauchen der Mutter nach der Geburt einen messbaren Effekt auf die Lungenfunktion bei Kindern hat. Eine Längsschnittanalyse dieses Problems bei Kindern im Alter von 5 bis 19 Jahren identifizierte signifikante Auswirkungen auf das Wachstum von FEV1 und den forcierten Ausatmungsfluss zwischen dem 25. und 75. Volumenprozentpunkt (FEF25-75) der Volumen-Zeit-Kurve. Diese Forscher wiesen jedoch darauf hin, dass die von ihnen beobachteten Wirkungen auf die Folgen des mütterlichen Rauchens während der Schwangerschaft im Mutterleib und/oder auf die Exposition gegenüber Faktoren wie schweren Atemwegserkrankungen zurückzuführen sein könnten, die nachweislich im frühen Säuglingsalter häufiger auftreten und wurden von der Studie nicht gemessen.
DESIGN-NARRATIVE:
Schwangere Frauen wurden während des ersten Trimesters identifiziert und monatlich überwacht. Bewertet wurden ihre Rauchgewohnheiten, Cotininwerte im Urin, der allgemeine Gesundheitszustand und der Schwangerschaftsstatus. Innerhalb von zwei Wochen nach der Geburt wurden die Säuglinge mit partiell forcierten exspiratorischen Fluss-Volumen-Kurven und Messung der passiven Atmungssystem-Compliance und -Resistenz bewertet. Die Messungen wurden in Abständen bis zum Alter von fünf Jahren wiederholt. Babys wurden auch regelmäßig auf Atemwegserkrankungen, passive Exposition gegenüber Zigarettenrauch und allgemeine Gesundheit der Atemwege untersucht.
Die Studie trug dazu bei, Folgendes aufzuklären: die Wirkung des Zigarettenrauchens der Mutter auf die Lungenfunktion bei der Geburt und die Entwicklung der Funktion nach fünf Jahren; die Auswirkungen postnataler Faktoren auf die Lungenentwicklung; das Ausmaß, in dem die gemeldete erhöhte Häufigkeit von Atemwegserkrankungen bei Säuglingen rauchender Mütter auf die Exposition gegenüber Tabakrauchprodukten im Mutterleib oder postnatales Passivrauchen zurückzuführen ist.
Das in diesem Datensatz aufgeführte Abschlussdatum der Studie wurde aus dem „Enddatum“ ermittelt, das im Protokollregistrierungs- und Ergebnissystem (PRS)-Datensatz eingetragen ist.
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Rijcken B, Weiss ST. Longitudinal analyses of airway responsiveness and pulmonary function decline. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Dec;154(6 Pt 2):S246-9. doi: 10.1164/ajrccm/154.6_Pt_2.S246. No abstract available.
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- Hanrahan JP, Castile RG, Segal MR, Aylward D, Barr MB, Chervin BS, Tager IB, Speizer FE, Weiss ST: Longitudinal Lung and Airway Growth in Healthy Infants in the First 6 Months of Life. Am Rev Respir Dis, 137:381, 1988
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- Tager IB, Hanrahan JP, Tosteson TD, Castile RG, Brown RW, Weiss ST, Speizer FE. Lung function, pre- and post-natal smoke exposure, and wheezing in the first year of life. Am Rev Respir Dis. 1993 Apr;147(4):811-7. doi: 10.1164/ajrccm/147.4.811.
- Tager IB, Ngo L, Hanrahan JP. Maternal smoking during pregnancy. Effects on lung function during the first 18 months of life. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Sep;152(3):977-83. doi: 10.1164/ajrccm.152.3.7663813.
Studienaufzeichnungsdaten
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2006
- R01HL036474 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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