GnRH-a zum Schutz der Eierstöcke während der CYC-Therapie bei rheumatischen Erkrankungen (LUPRON)

1. Weiblich, nach der Menarche, nicht in den Wechseljahren
2. Alter 18-40 Jahre inklusive bei der Einschreibung

3. Diagnose im Einklang mit einer rheumatischen oder Autoimmunerkrankung, die eine tägliche oder intermittierende Cyclophosphamid-Therapie über 3-6 Monate erfordert. Dies kann beinhalten, ist aber nicht beschränkt auf:

   • Systemischer Lupus
   • Sjögren-Syndrom
   • Systemische Vaskulitis
   • Isolierte Vaskulitis des Zentralnervensystems
   • Andere neurologische Autoimmunerkrankungen, die Cyclophosphamid erfordern, einschließlich transversaler Myelitis, peripherer Neuropathien, multipler Sklerose, Neuromyelitis optica und retinaler Vaskulitis
   • Behcet-Syndrom
   • Sklerodermie
   • Entzündliche Myositis
   • Interstitielle Lungenerkrankung, andere autoimmune Lungenerkrankungen, die Cyclophosphamid erfordern
   • Überlappende Bindegewebserkrankungen, die nicht genau den obigen Definitionen entsprechen, erfordern eindeutig Cyclophosphamid für schwere immunvermittelte Organschäden
   • Rheumatoide Vaskulitis

4. Die Patienten haben eine geplante Cyclophosphamid-Behandlung nach einem der folgenden Schemata:

   • 3 bis 6 Monate täglich orales Cyclophosphamid: Lupron/Placebo muss innerhalb von vier (4) Wochen nach Beginn der täglichen Einnahme von Cyclophosphamid verabreicht werden.
   • Das Eurolupus-Schema bestehend aus 6 zweiwöchentlichen Boli mit 500 mg Cyclophosphamid: Die erste Lupron/Placebo-Dosis muss 10 Tage vor der zweiten Cyclophosphamid-Dosis verabreicht werden
   • 3 bis 6 monatliche Cyclophosphamid-Boli nach dem NIH-Schema: Die erste Lupron/Placebo-Dosis muss 10 Tage vor der zweiten Cyclophosphamid-Dosis gegeben werden
5. Ein zufriedenstellender Empfängnisverhütungsplan im Einklang mit der Cyclophosphamid-Verabreichung (gegebenenfalls: Depotprogestine, Spirale, kombinierte orale Kontrazeption und/oder duale Barriere-Kontrazeption).

Ausschlusskriterien:

1. Symptome, die einer Ovarialinsuffizienz entsprechen, basierend auf einer gynäkologischen Untersuchung und bestätigenden Labortests
2. Vorherige einseitige oder beidseitige Ovarektomie
3. Zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN 2 oder schwerer), die nicht angemessen untersucht wurde oder nicht angemessen behandelt wird
4. Kontraindikationen für die Anwendung von GnRH-a (z. B. nicht diagnostizierte anormale Uterusblutungen)
5. Frühere unerwünschte oder allergische Reaktion auf GnRH-a
6. Schwere psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte, insbesondere schwere Depressionen, die derzeit nicht angemessen behandelt werden
7. Geschichte der signifikanten Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung
8. Patienten mit großen Risikofaktoren für einen verringerten Knochenmineralgehalt, wie chronischer Alkohol- und/oder Tabakkonsum, starke Familienanamnese mit Osteoporose oder chronischer Einnahme von Medikamenten, die die Knochenmasse reduzieren können, wie Antikonvulsiva, die nicht bereits mit geeigneten Maßnahmen zur Erhaltung behandelt wurden Knochenmasse.
9. Schwanger oder stillend
10. Signifikantes behandlungsbedürftiges thrombotisches Ereignis, das mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation keine angemessene Therapie erhalten hat.