Chirurgie plus kombinierte Chemotherapie und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Krebs der Harnwege

ZIELE: I. Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit invasivem Urothelkarzinom im Stadium II, III oder IV, die mit konservativer Operation plus Cisplatin, Fluorouracil und Strahlentherapie behandelt wurden. II. Bestimmen Sie die Wirksamkeit dieses Regimes in Bezug auf die lokale Kontrolle bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie das Überleben der mit diesem Regime behandelten Patienten. IV. Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Tumortyp stratifiziert (T2-4a, N0, M0; potenziell resezierbar; keine Kontraindikation für eine Operation vs. T2-4b, N0 oder N1 oder pN1, M0; verweigerte Operation oder medizinische Kontraindikationen für eine Operation). (Die Rückstellung für Schicht I wurde am 23.10.2001 abgeschlossen.) Stratum I (resektable Erkrankung): Schema A: Die Patienten werden 5 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche einer Strahlentherapie unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem kontinuierlich Fluorouracil IV und Cisplatin IV kontinuierlich an den Tagen 1-4 in den Wochen 1 und 4. Wenn ein vollständiges Ansprechen bis Woche 5 erreicht wird, fahren die Patienten mit Schema B fort. Wenn ein partielles Ansprechen oder eine Progression beobachtet wird, werden die Patienten einer Zystektomie unterzogen. Wenn die Zystektomie verweigert wird, fahren die Patienten mit Schema B fort. Schema B: Die Patienten werden 2 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche einer Strahlentherapie unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem Fluorouracil und Cisplatin wie in Schema A in den Wochen 2 und 5. (Die Rückstellung für Stratum I wurde am 23.10.2001 abgeschlossen.) Stratum II (inoperable Erkrankung): Die Patienten werden 7 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer Strahlentherapie unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem Fluorouracil und Cisplatin wie in Therapie A in den Wochen 1, 4 und 7. Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und dann nach 1 Jahr beurteilt. Die Patienten werden nach 6-8 Wochen, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 75 Patienten (35 für Stratum I und 40 für Stratum II) werden für diese Studie aufgenommen. (Die Rückstellung für Schicht I wurde am 23.10.2001 abgeschlossen.)