Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgie plus combinatiechemotherapie en bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met urinewegkanker

18 februari 2021 bijgewerkt door: UNICANCER

Multicenter onderzoek naar de kwaliteit van leven van patiënten met invasieve urotheelkanker behandeld met conservatieve chirurgie gevolgd door cisplatine, fluorouracil en radiotherapie

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het combineren van chirurgie met chemotherapie en bestraling kan een effectieve manier zijn om kanker van de urinewegen te behandelen.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van chirurgie, chemotherapie en bestraling bij de behandeling van patiënten met stadium II, stadium III of stadium IV kanker van de urinewegen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Beoordeel de kwaliteit van leven van patiënten met invasief stadium II, III of IV carcinoom van het urotheel behandeld met conservatieve chirurgie plus cisplatine, fluorouracil en radiotherapie. II. Bepaal de werkzaamheid van dit regime, in termen van lokale controle, bij deze patiënten. III. Bepaal de overleving van patiënten die met dit regime zijn behandeld. IV. Bepaal de toxische effecten van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens tumortype (T2-4a, N0, M0; potentieel resectabel; geen contra-indicatie voor chirurgie versus T2-4b, N0 of N1 of pN1, M0; geweigerde operatie of medische contra-indicatie voor chirurgie). (De opbouw voor stratum I is afgerond op 23-10-2001.) Stratum I (resectabele ziekte): Regime A: Patiënten ondergaan radiotherapie 5 dagen per week gedurende 5 weken. Patiënten krijgen ook continu fluorouracil i.v. en cisplatine i.v. continu op dag 1-4 gedurende week 1 en 4. Als volledige respons is bereikt in week 5, gaan patiënten over op schema B. Als partiële respons of progressie wordt waargenomen, ondergaan patiënten cystectomie. Als cystectomie wordt geweigerd, gaan patiënten over op regime B. Regime B: Patiënten ondergaan radiotherapie 5 dagen per week gedurende 2 weken. Patiënten krijgen ook fluorouracil en cisplatine zoals in schema A in week 2 en 5. (De opbouw voor stratum I was voltooid vanaf 23-10-2001.) Stratum II (inoperabele ziekte): Patiënten ondergaan radiotherapie 5 dagen per week gedurende 7 weken. Patiënten krijgen ook fluorouracil en cisplatine zoals in regime A in week 1, 4 en 7. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, na 6 maanden en vervolgens na 1 jaar. Patiënten worden gedurende 6-8 weken gevolgd, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 75 patiënten (35 voor stratum I en 40 voor stratum II) worden opgebouwd voor deze studie. (De opbouw voor stratum I is afgerond op 23-10-2001.)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Avignon, Frankrijk, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Leon Bérard
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Frankrijk, 30006
        • C.H.U. - Hopital Gaston Doumergue
      • Rennes, Frankrijk, 35064
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint Cloud, Frankrijk, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint Nazaire, Frankrijk, 44600
        • Centre Hospitalier General de Saint Nazaire
      • Toulouse, Frankrijk, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrijk, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd stadium II, III of IV carcinoom van de urothelium infiltrerende spier Primair OF Na ontwikkeling van een oppervlakkige tumor T2-T4b met of zonder betrokkenheid van de lymfeklieren en zonder detecteerbare metastasen Geen epidermoïde kanker of adenocarcinoom Geen betrokkenheid van extrapelvische lymfeklieren

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 tot 70 Prestatiestatus: WGO 0-2 Levensverwachting: Meer dan 6 maanden Hematopoëtisch: WBC meer dan 4.000/mm3 Aantal bloedplaatjes meer dan 100.000/mm3 Aantal neutrofielen meer dan 1.500/mm3 Hemoglobine meer dan 10 g/ dL Lever: Niet gespecificeerd Nier: Creatinine minder dan 1,5 mg/dL Overig: Niet zwanger Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 2 maanden na het onderzoek Geen andere eerdere maligniteit behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix Geen eerdere ernstige ziekte van het maagdarmkanaal (bijv. rectale bloeding of diverticulose met complicaties) Geen contra-indicatie voor fluorouracil, cisplatine of radiotherapie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen voorafgaande chemotherapie behalve intravesiculaire instillaties Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Geen voorafgaande radiotherapie Chirurgie: Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: resectabele ziekte
Geneesmiddel: fluoruracil
Straling: bestralingstherapie
Geneesmiddel: cisplatine
Procedure: conventionele chirurgie
EXPERIMENTEEL: ongeneeslijke ziekte
Geneesmiddel: fluoruracil
Straling: bestralingstherapie
Geneesmiddel: cisplatine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNICANCER

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jean-Leon Lagrange, MD, Centre Antoine Lacassagne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 1999

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2003

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068123
  • FRE-FNCLCC-97015
  • EU-20009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op fluoruracil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren