Хирургия плюс комбинированная химиотерапия и лучевая терапия в лечении больных раком мочевыводящих путей

ЦЕЛИ: I. Оценить качество жизни пациентов с инвазивной карциномой уротелия II, III или IV стадии, получавших консервативную хирургию в сочетании с цисплатином, фторурацилом и лучевой терапией. II. Определите эффективность этого режима с точки зрения местного контроля у этих пациентов. III. Определите выживаемость пациентов, получавших лечение по этому режиму. IV. Определите токсические эффекты этого режима у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы по типу опухоли (T2-4a, N0, M0; потенциально резектабельные; отсутствие противопоказаний к операции по сравнению с T2-4b, N0 или N1 или pN1, M0; отказ от операции или наличие медицинских противопоказаний к операции). (Начисление по страте I завершено по состоянию на 23.10.2001.) Уровень I (операбельное заболевание): Схема А: пациенты проходят лучевую терапию 5 дней в неделю в течение 5 недель. Пациенты также непрерывно получают фторурацил в/в и цисплатин в/в непрерывно в дни 1-4 в течение 1 и 4 недель. Если полный ответ достигается к 5 неделе, пациенты переходят к схеме В. Если наблюдается частичный ответ или прогрессирование, пациентам проводят цистэктомию. При отказе от цистэктомии пациенты переходят к схеме Б. Схема Б: Пациенты проходят лучевую терапию 5 дней в неделю в течение 2 недель. Пациенты также получают фторурацил и цисплатин по схеме А на 2-й и 5-й неделях. Уровень II (неоперабельное заболевание): пациенты проходят лучевую терапию 5 дней в неделю в течение 7 недель. Пациенты также получают фторурацил и цисплатин по схеме А на 1, 4 и 7 неделе. Качество жизни оценивают исходно, через 6 месяцев и затем через 1 год. Пациенты наблюдаются через 6-8 недель, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 75 пациентов (35 для слоя I и 40 для слоя II). (Начисление по страте I завершено по состоянию на 23.10.2001.)