Chirurgia più chemioterapia combinata e radioterapia nel trattamento di pazienti con cancro delle vie urinarie

OBIETTIVI: I. Valutare la qualità della vita dei pazienti con carcinoma invasivo in stadio II, III o IV dell'urotelio trattato con chirurgia conservativa più cisplatino, fluorouracile e radioterapia. II. Determinare l'efficacia di questo regime, in termini di controllo locale, in questi pazienti. III. Determinare la sopravvivenza dei pazienti trattati con questo regime. IV. Determinare gli effetti tossici di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al tipo di tumore (T2-4a, N0, M0; potenzialmente resecabile; nessuna controindicazione alla chirurgia vs T2-4b, N0 o N1 o pN1, M0; intervento chirurgico rifiutato o controindicazioni mediche all'intervento). (L'accantonamento per lo strato I è stato completato il 23/10/2001.) Stratum I (malattia resecabile): Regime A: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia 5 giorni alla settimana per 5 settimane. I pazienti ricevono anche fluorouracile IV in modo continuo e cisplatino IV in modo continuo nei giorni 1-4 durante le settimane 1 e 4. Se si ottiene una risposta completa entro la settimana 5, i pazienti passano al regime B. Se si osserva una risposta parziale o una progressione, i pazienti vengono sottoposti a cistectomia. Se la cistectomia viene rifiutata, i pazienti passano al regime B. Regime B: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia 5 giorni a settimana per 2 settimane. I pazienti ricevono anche fluorouracile e cisplatino come nel regime A nelle settimane 2 e 5. (L'accantonamento per lo strato I è stato completato il 23/10/2001.) Stratum II (malattia non resecabile): i pazienti vengono sottoposti a radioterapia 5 giorni a settimana per 7 settimane. I pazienti ricevono anche fluorouracile e cisplatino come nel regime A nelle settimane 1, 4 e 7. La qualità della vita viene valutata al basale, a 6 mesi e quindi a 1 anno. I pazienti vengono seguiti a 6-8 settimane, ogni 6 mesi per 2 anni, e successivamente ogni anno.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 75 pazienti (35 per lo strato I e 40 per lo strato II). (L'accantonamento per lo strato I è stato completato il 23/10/2001.)