Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Surgery Plus kombinált kemoterápia és sugárterápia a húgyúti daganatos betegek kezelésében

2021. február 18. frissítette: UNICANCER

Multicentrikus tanulmány az invazív urotheliális rákban szenvedő betegek életminőségéről, amelyeket konzervatív műtéttel kezeltek, majd ciszplatint, fluorouracilt és radioterápiát alkalmaztak

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására. A műtét kombinálása kemoterápiával és sugárterápiával hatékony módja lehet a húgyúti rák kezelésének.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a műtét, a kemoterápia és a sugárterápia kombinálásának hatékonyságának tanulmányozására olyan betegek kezelésében, akiknek II., III. vagy IV. stádiumú húgyúti rákja van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Konzervatív műtéttel, valamint ciszplatinnal, fluorouracillal és sugárterápiával kezelt, invazív II., III. vagy IV. stádiumú urothelium carcinomában szenvedő betegek életminőségének felmérése. II. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a hatékonyságát a helyi kontroll szempontjából ezeknél a betegeknél. III. Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek túlélését. IV. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxikus hatásait ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a daganat típusa szerint osztályozzák (T2-4a, N0, M0; potenciálisan reszekálható; nincs műtéti kontraindikáció vs. T2-4b, N0 vagy N1 vagy pN1, M0; műtét elutasítása vagy orvosi ellenjavallatok a műtétre). (Az I. réteg elhatárolása 2001.10.23-án készült el.) I. réteg (reszekálható betegség): A séma: A betegek heti 5 napon át sugárkezelésben részesülnek 5 héten keresztül. A betegek az 1. és 4. héten folyamatosan fluorouracil IV-et és ciszplatin IV-et is kapnak folyamatosan az 1-4. napon az 1. és 4. héten. Ha az 5. hétig teljes választ érnek el, a betegek a B sémára lépnek. Ha részleges választ vagy progressziót észlelnek, a betegek cisztektómiát hajtanak végre. Ha a cystectomiát elutasítják, a betegek a B sémát folytatják. B. séma: A betegek heti 5 napon át sugárkezelésben részesülnek 2 héten keresztül. A betegek fluorouracilt és ciszplatint is kapnak az A adagolási rend szerint a 2. és 5. héten. (Az I. réteg elhatárolása 2001. 10. 23-án fejeződött be.) Stratum II (nem reszekálható betegség): A betegek heti 5 napon át sugárkezelésen vesznek részt 7 héten keresztül. A betegek fluorouracilt és ciszplatint is kapnak az A séma szerint az 1., 4. és 7. héten. Az életminőséget a kiinduláskor, 6 hónap múlva, majd 1 év elteltével értékelik. A betegeket 6-8 hetenként, 2 éven keresztül 6 havonta, majd ezt követően évente követik.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 75 beteg (35 az I. rétegben és 40 a II. rétegben) halmozódik fel ebben a vizsgálatban. (Az I. réteg elhatárolása 2001.10.23-án készült el.)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Avignon, Franciaország, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Lille, Franciaország, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nice, Franciaország, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Franciaország, 30006
        • C.H.U. - Hopital Gaston Doumergue
      • Rennes, Franciaország, 35064
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Cloud, Franciaország, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint Nazaire, Franciaország, 44600
        • Centre Hospitalier General de Saint Nazaire
      • Toulouse, Franciaország, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Franciaország, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt II., III. vagy IV. stádiumú urothelium-infiltráló izom karcinóma Elsődleges VAGY T2-T4b felületes daganat kialakulása után nyirokcsomó érintettséggel vagy anélkül, kimutatható áttétek nélkül Nincs epidermoid rák vagy adenokarcinóma Nincs extrapelvic nyirokcsomó érintettség

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18-70 Teljesítményállapot: WHO 0-2 Várható élettartam: Több mint 6 hónap Hematopoetikus: WBC több mint 4000/mm3 Thrombocytaszám nagyobb, mint 100 000/mm3 Neutrophil szám nagyobb, mint 1500 g/mm3 Hemoglob0 dl Máj: Nincs meghatározva Vese: Kreatinin kevesebb, mint 1,5 mg/dl Egyéb: Nem terhes A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és azt követően 2 hónapig. Nincs egyéb rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanomás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját Nincs korábbi súlyos betegség gyomor-bél traktus (pl. végbélvérzés vagy szövődményekkel járó divertikulózis) Nem ellenjavallt a fluorouracil, ciszplatin vagy sugárterápia

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Nincs előzetes kemoterápia, kivéve az intravezikuláris instillációkat Endokrin terápia: Nincs meghatározva Sugárterápia: Nincs előzetes sugárkezelés Műtét: Nincs meghatározva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: reszekálható betegség
Drog: fluorouracil
Sugárzás: sugárkezelés
Drog: ciszplatin
Eljárás: hagyományos műtét
KÍSÉRLETI: nem reszekálható betegség
Drog: fluorouracil
Sugárzás: sugárkezelés
Drog: ciszplatin

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNICANCER

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jean-Leon Lagrange, MD, Centre Antoine Lacassagne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

1999. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2003. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. február 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2004. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000068123
  • FRE-FNCLCC-97015
  • EU-20009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Klinikai vizsgálatok a fluorouracil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel