Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Umwelt und reproduktive Gesundheit; Exposition des Menschen gegenüber Bisphenol A, Phthalaten und Fruchtbarkeits- und Schwangerschaftsergebnissen (EARTH)

9. September 2020 aktualisiert von: Russ Hauser, National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Exposition des Menschen gegenüber Bisphenol A, Phthalaten und Fruchtbarkeit, Schwangerschaftsergebnisse.

Ziel der Studie ist es, die Beziehung zwischen Umwelteinflüssen und reproduktiver Gesundheit zu untersuchen. Zu den interessierenden Umwelteinflüssen gehört die Exposition gegenüber Chemikalien wie polychlorierten Biphenylen (PCBs), Flammschutzmitteln, Dioxinen, Bisphenol A, Phthalaten, Pestiziden und Metallen wie Blei und Cadmium. Wir interessieren uns auch für die Beziehung zwischen reproduktiver Gesundheit und Risikofaktoren des Lebensstils, wie z. B. der Exposition gegenüber Tabakrauch in der Umwelt. Die Teilnehmer werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, da sie und ihr Partner Patienten des MGH Fertility Center sind und versuchen, entweder auf natürliche Weise oder durch intrauterine Insemination (IUI) und/oder In-vitro-Fertilisation (IVF) schwanger zu werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel Nr. 1: Bestimmung der Assoziation einer Mischung aus väterlichen Urinkonzentrationen von Phthalatmetaboliten, BPA und Parabenen mit den primären Ergebnissen von Implantationsversagen und Lebendgeburt und den sekundären Ergebnissen von chemischer Schwangerschaft (ohne nachfolgende klinische Schwangerschaft) und spontan Abtreibung.

Hypothese 1: Höhere väterliche Urinkonzentrationen einer Mischung aus antiandrogenen Phthalat-Metaboliten von DEHP, DBP, DiBP, BBzP und DiNP sind mit einem erhöhten Risiko eines Implantationsversagens und einer verringerten Lebendgeburtenrate sowie einem erhöhten Risiko einer chemischen Schwangerschaft und eines spontanen Aborts verbunden .

Hypothese 2: Höhere väterliche Urinkonzentrationen einer Mischung aus östrogenen Chemikalien (BPA und Parabene) sind mit einem erhöhten Risiko eines Implantationsversagens und einer verringerten Lebendgeburtenrate sowie einem erhöhten Risiko einer chemischen Schwangerschaft und eines spontanen Aborts verbunden.

Spezifisches Ziel Nr. 2: Bestimmung der Assoziation einer Mischung von mütterlichen Urinkonzentrationen von Phthalatmetaboliten, BPA und Parabenen mit Implantationsversagen und Lebendgeburtenrate sowie den sekundären Folgen einer chemischen Schwangerschaft und spontanen Abtreibung.

Hypothese 2: Höhere mütterliche Urinkonzentrationen einer Mischung aus antiandrogenen Phthalatmetaboliten von DEHP, DBP, DiBP, BBzP und DiNP sind mit einem erhöhten Risiko eines Implantationsversagens und einer verringerten Lebendgeburtenrate sowie einem erhöhten Risiko einer chemischen Schwangerschaft und eines spontanen Aborts verbunden .

Hypothese 3: Höhere mütterliche Urinkonzentrationen einer Mischung aus östrogenem BPA und Parabenen sind mit einem erhöhten Risiko eines Implantationsversagens und einer verringerten Lebendgeburtenrate sowie einem erhöhten Risiko einer chemischen Schwangerschaft und eines spontanen Aborts verbunden.

Spezifisches Ziel Nr. 3: Bestimmung der gemeinsamen Wirkung von mütterlichen und väterlichen Urinkonzentrationen von Phthalatmetaboliten, BPA und Parabenen mit primären Ergebnissen von Interesse, einschließlich Implantationsversagen und Lebendgeburtenrate, und den sekundären Ergebnissen von chemischer Schwangerschaft und spontaner Abtreibung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1474

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Harvard School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienteilnehmer werden aus Paaren rekrutiert, die eine Behandlung ihrer Unfruchtbarkeit in der MGH IVF-Klinik suchen. Männer und Frauen müssen mindestens 18 Jahre alt sein, um an der Studie teilnehmen zu können.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Paare, die sich in der MGH-Klinik einer Behandlung wegen Unfruchtbarkeit unterziehen
  2. Männer 18-55 Jahre alt
  3. Frauen 18 - 45 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

1. Alle Personen oder Paare, die sich keiner Unfruchtbarkeitsbehandlung in der MGH-Klinik unterziehen und/oder außerhalb der Altersgruppe liegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Unfruchtbarkeitspatienten
Patienten, die sich einer Unfruchtbarkeitsbehandlung in der Unfruchtbarkeitsklinik des Massachusetts General Hospital unterziehen.
Sonstiges: Ausfüllen von Fragebögen/Bereitstellung biologischer Proben
Der Teilnehmer führt bei der Einschreibung ein Basisinterview durch und füllt dann den Online-Fragebogen zu Lebensstil und Krankengeschichte aus. Der Ernährungsfragebogen wird zu Hause ausgefüllt und zurückgeschickt. Der Online-Fragebogen zur Verwendung von Körperpflegeprodukten und Medikamenten wird bei jedem geplanten Studienbesuch ausgefüllt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Väterliche Exposition gegenüber Umweltchemikalien
Zeitfenster: 2019
Bestimmung der Assoziation einer Mischung väterlicher Urinkonzentrationen von Phthalat-Metaboliten, BPA und Parabenen mit den primären Folgen von Einnistungsversagen und Lebendgeburt und den sekundären Folgen einer chemischen Schwangerschaft (ohne nachfolgende klinische Schwangerschaft) und Spontanabort.
2019

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exposition der Mutter gegenüber Umweltchemikalien
Zeitfenster: 2019
Es sollte die Assoziation einer Mischung aus mütterlichen Urinkonzentrationen von Phthalatmetaboliten, BPA und Parabenen mit Implantationsversagen und Lebendgeburtenrate sowie den sekundären Folgen einer chemischen Schwangerschaft und spontanen Abtreibung bestimmt werden.
2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Russ Hauser, MD, ScD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ES 009718
  • 2R01ES009718-16 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren