Medio Ambiente y Salud Reproductiva; Exposición humana al bisfenol A, ftalatos y fertilidad y resultados del embarazo (EARTH)
9 de septiembre de 2020 actualizado por: Russ Hauser, National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Exposición humana al bisfenol A, ftalatos y fertilidad, resultados del embarazo.
El propósito del estudio es investigar la relación entre los agentes ambientales y la salud reproductiva.
Los agentes ambientales de interés incluyen la exposición a productos químicos como bifenilos policlorados (PCB), retardantes de llama, dioxinas, bisfenol A, ftalatos, pesticidas y metales como plomo y cadmio.
También estamos interesados en la relación entre la salud reproductiva y los factores de riesgo del estilo de vida, como la exposición al humo de tabaco ambiental.
Se solicita a los inscritos que participen en este estudio porque ellos y su pareja son pacientes del Centro de Fertilidad MGH que intentan quedar embarazadas, ya sea de forma natural o mediante inseminación intrauterina (IIU) y/o fertilización in vitro (FIV).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo específico n.º 1: Determinar la asociación de una mezcla de concentraciones urinarias paternas de metabolitos de ftalatos, BPA y parabenos con los resultados primarios de falla de implantación y nacido vivo, y los resultados secundarios de embarazo químico (sin embarazo clínico posterior) y embarazo espontáneo. aborto.
Hipótesis 1: Las concentraciones urinarias paternas más altas de una mezcla de metabolitos de ftalatos antiandrogénicos de DEHP, DBP, DiBP, BBzP y DiNP se asocian con un mayor riesgo de falla de implantación y una tasa reducida de nacidos vivos, y un mayor riesgo de embarazo químico y aborto espontáneo .
Hipótesis 2: Las concentraciones urinarias paternas más altas de una mezcla de sustancias químicas estrogénicas (BPA y parabenos) se asocian con un mayor riesgo de falla de implantación y una tasa reducida de nacidos vivos, y un mayor riesgo de embarazo químico y aborto espontáneo.
Objetivo específico n.° 2: Determinar la asociación de una mezcla de concentraciones urinarias maternas de metabolitos de ftalato, BPA y parabenos con fallas de implantación y tasa de nacidos vivos, y los resultados secundarios de embarazo químico y aborto espontáneo.
Hipótesis 2: Las concentraciones urinarias maternas más altas de una mezcla de metabolitos de ftalatos antiandrogénicos de DEHP, DBP, DiBP, BBzP y DiNP se asocian con un mayor riesgo de falla de implantación y una tasa reducida de nacidos vivos, y un mayor riesgo de embarazo químico y aborto espontáneo .
Hipótesis 3: Las concentraciones urinarias maternas más altas de una mezcla de BPA estrogénico y parabenos se asocian con un mayor riesgo de falla de implantación y una tasa reducida de nacidos vivos, y un mayor riesgo de embarazo químico y aborto espontáneo.
Objetivo específico n.° 3: Determinar el efecto conjunto de las concentraciones urinarias maternas y paternas de metabolitos de ftalato, BPA y parabenos con resultados primarios de interés, incluidos el fracaso de la implantación y la tasa de nacidos vivos, y los resultados secundarios de embarazo químico y aborto espontáneo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1474
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Harvard School of Public Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos del estudio serán reclutados de parejas que busquen tratamiento de infertilidad en la Clínica MGH IVF.
Hombres y mujeres deben tener al menos 18 años para participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parejas en tratamiento por infertilidad en Clínica MGH
- Hombres 18-55 años
- Mujeres 18 - 45 años
Criterio de exclusión:
1. Cualquier individuo o pareja que no esté en tratamiento de infertilidad en la Clínica MGH y/o que esté fuera del rango de edad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con infertilidad
Pacientes que se someten a un tratamiento de infertilidad en la Clínica de Infertilidad del Hospital General de Massachusetts.
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El participante completa la entrevista de referencia en el momento de la inscripción, luego completa el cuestionario en línea sobre el estilo de vida y el historial médico.
El cuestionario de dieta se completa en casa y se envía por correo.
El cuestionario en línea sobre el uso de productos de cuidado personal y medicamentos se completa en cada visita de estudio programada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exposición paterna a sustancias químicas ambientales
Periodo de tiempo: 2019
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Determinar la asociación de una mezcla de concentraciones urinarias paternas de metabolitos de ftalato, BPA y parabenos con los resultados primarios de falla de implantación y nacido vivo, y los resultados secundarios de embarazo químico (sin embarazo clínico posterior) y aborto espontáneo.
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2019
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exposición materna a sustancias químicas ambientales
Periodo de tiempo: 2019
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Determinar la asociación de una mezcla de concentraciones urinarias maternas de metabolitos de ftalato, BPA y parabenos con falla de implantación y tasa de nacidos vivos, y los resultados secundarios de embarazo químico y aborto espontáneo.
|
2019
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Russ Hauser, MD, ScD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2001
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2001
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ES 009718
- 2R01ES009718-16 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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