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Ambiente e salute riproduttiva; Esposizione umana al bisfenolo A, ftalati e risultati di fertilità e gravidanza (EARTH)

9 settembre 2020 aggiornato da: Russ Hauser, National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Esposizione umana al bisfenolo A, ftalati e fertilità, esiti della gravidanza.

Lo scopo dello studio è indagare la relazione tra agenti ambientali e salute riproduttiva. Gli agenti ambientali di interesse includono l'esposizione a sostanze chimiche come bifenili policlorurati (PCB), ritardanti di fiamma, diossine, bisfenolo A, ftalati, pesticidi e metalli come piombo e cadmio. Siamo anche interessati alla relazione tra salute riproduttiva e fattori di rischio dello stile di vita, come l'esposizione al fumo di tabacco ambientale. Gli iscritti sono invitati a partecipare a questo studio perché loro e il loro partner sono pazienti del MGH Fertility Center, che cercano di rimanere incinta, naturalmente o mediante inseminazione intrauterina (IUI) e/o fecondazione in vitro (IVF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo specifico n. 1: determinare l'associazione di una miscela di concentrazioni urinarie paterne di metaboliti ftalati, BPA e parabeni con gli esiti primari di fallimento dell'impianto e parto vivo, e gli esiti secondari di gravidanza chimica (senza successiva gravidanza clinica) e gravidanza spontanea aborto.

Ipotesi 1: concentrazioni urinarie paterne più elevate di una miscela di metaboliti ftalati anti-androgeni di DEHP, DBP, DiBP, BBzP e DiNP sono associate ad un aumentato rischio di fallimento dell'impianto e ridotto tasso di nati vivi e aumento del rischio di gravidanza chimica e aborto spontaneo .

Ipotesi 2: Concentrazioni urinarie paterne più elevate di una miscela di sostanze chimiche estrogeniche (BPA e parabeni) sono associate a un aumentato rischio di fallimento dell'impianto e a un ridotto tasso di nati vivi e a un aumento del rischio di gravidanza chimica e aborto spontaneo.

Obiettivo specifico n. 2: Determinare l'associazione di una miscela di concentrazioni urinarie materne di metaboliti ftalati, BPA e parabeni con fallimento dell'impianto e tasso di nati vivi, e gli esiti secondari della gravidanza chimica e dell'aborto spontaneo.

Ipotesi 2: concentrazioni urinarie materne più elevate di una miscela di metaboliti ftalati anti-androgeni di DEHP, DBP, DiBP, BBzP e DiNP sono associate ad un aumentato rischio di fallimento dell'impianto e ridotto tasso di nati vivi, e aumentato rischio di gravidanza chimica e aborto spontaneo .

Ipotesi 3: concentrazioni urinarie materne più elevate di una miscela di BPA estrogenico e parabeni sono associate a un aumentato rischio di fallimento dell'impianto e a un ridotto tasso di nati vivi e a un aumento del rischio di gravidanza chimica e aborto spontaneo.

Obiettivo specifico n. 3: determinare l'effetto congiunto delle concentrazioni urinarie materne e paterne di metaboliti ftalati, BPA e parabeni con esiti primari di interesse tra cui il fallimento dell'impianto e il tasso di natalità, e gli esiti secondari della gravidanza chimica e dell'aborto spontaneo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1474

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Harvard School of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti dello studio saranno reclutati da coppie in cerca di cure per l'infertilità presso la clinica MGH IVF. Uomini e donne devono avere almeno 18 anni per partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Coppie sottoposte a trattamento per l'infertilità presso la MGH Clinic
  2. Uomini di età compresa tra 18 e 55 anni
  3. Donne dai 18 ai 45 anni

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi individuo o coppia che non sia sottoposto a trattamento per l'infertilità presso la clinica MGH e che non rientri nella fascia di età.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti infertili
Pazienti sottoposti a trattamento per l'infertilità presso la clinica per l'infertilità del Massachusetts General Hospital.
Altro: Compilazione questionari/fornitura di campioni biologici
Il partecipante completa il colloquio di base al momento dell'arruolamento, quindi completa il questionario online sullo stile di vita e sulla storia medica. Il questionario sulla dieta viene compilato a casa e rispedito per posta. Il questionario online sull'uso di prodotti per la cura personale e sui farmaci viene completato ad ogni visita di studio programmata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione paterna a sostanze chimiche ambientali
Lasso di tempo: 2019
Per determinare l'associazione di una miscela di concentrazioni urinarie paterne di metaboliti ftalati, BPA e parabeni con gli esiti primari di fallimento dell'impianto e parto vivo, e gli esiti secondari di gravidanza chimica (senza successiva gravidanza clinica) e aborto spontaneo.
2019

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione materna a sostanze chimiche ambientali
Lasso di tempo: 2019
Per determinare l'associazione di una miscela di concentrazioni urinarie materne di metaboliti ftalati, BPA e parabeni con fallimento dell'impianto e tasso di natalità vivo, e gli esiti secondari della gravidanza chimica e dell'aborto spontaneo.
2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Collaboratori

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Russ Hauser, MD, ScD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2001

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ES 009718
  • 2R01ES009718-16 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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