- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00035425
Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber, bei denen der Verdacht auf eine grampositive Infektion besteht
Eine randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich von Linezolid mit Vancomycin bei der empirischen Behandlung von fieberhaften neutropenischen Onkologiepatienten mit Verdacht auf grampositive Infektionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires, Argentinien, 1094
- Pfizer Investigational Site
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Cordoba, Argentinien, 5000
- Pfizer Investigational Site
-
Mendoza, Argentinien, 5500
- Pfizer Investigational Site
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São Paulo, Brasilien, 04024-002
- Pfizer Investigational Site
-
São Paulo, Brasilien, 05651-901
- Pfizer Investigational Site
-
-
RS
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Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
- Pfizer Investigational Site
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
- Pfizer Investigational Site
-
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasilien, 01509-900
- Pfizer Investigational Site
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01409-902
- Pfizer Investigational Site
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Santiago, Chile
- Pfizer Investigational Site
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Helsinki, Finnland, FIN-00029 HYKS
- Pfizer Investigational Site
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Medellin, Kolumbien
- Pfizer Investigational Site
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Bogota. DC
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Bogota, Bogota. DC, Kolumbien, NAP
- Pfizer Investigational Site
-
Bogota, Bogota. DC, Kolumbien
- Pfizer Investigational Site
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Mexico D.f., Mexiko, C.P. 02990
- Pfizer Investigational Site
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45173
- Pfizer Investigational Site
-
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Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, C.P. 64000
- Pfizer Investigational Site
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Karachi, Pakistan, 74800
- Pfizer Investigational Site
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Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Pfizer Investigational Site
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Lima, Peru, 13
- Pfizer Investigational Site
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Lima, Peru, 34
- Pfizer Investigational Site
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Caracas, Venezuela, 1020
- Pfizer Investigational Site
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Distrito Federal
-
Caracas, Distrito Federal, Venezuela, 1041
- Pfizer Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
- Pfizer Investigational Site
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Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701-1014
- Pfizer Investigational Site
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Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62769
- Pfizer Investigational Site
-
Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
- Pfizer Investigational Site
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-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Pfizer Investigational Site
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Pfizer Investigational Site
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Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Pfizer Investigational Site
-
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
- Pfizer Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
- Pfizer Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
- Pfizer Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
- Pfizer Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294-4367
- Pfizer Investigational Site
-
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Washington
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Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
- Pfizer Investigational Site
-
Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten, 98499
- Pfizer Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Pfizer Investigational Site
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten müssen eine Neutropenie (ANC unter 500) mit Fieber (orale Temperatur 38,3 °C) haben.
Die Patienten müssen an einer Krebserkrankung mit kürzlich erfolgter Chemotherapie und Risikofaktoren für grampositive Infektionen leiden.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit Fieber aufgrund bekannter Ursachen. Patienten mit HIV. Patienten mit kürzlich erfolgter Knochenmarktransplantation. Patienten mit einem infizierten Dauerkatheter, der nicht entfernt werden kann. Patienten, die vor Beginn der Studie mehr als einen Tag lang ein anderes Antibiotikum erhalten haben.
Patienten mit Endokarditis, Osteomyelitis, Meningitis, ZNS-Infektionen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: B.
|
1 g alle 12 Stunden.
Die intravenöse Vancomycin-Dosis kann an die Nierenfunktion angepasst werden, der Patient muss jedoch in der Lage sein, zu den festgelegten Dosierungszeiten alle 12 Stunden ein Volumen von 300 ml intravenöser Flüssigkeit zu erhalten.
|
Experimental: A.
Die Patienten werden nach dem Einsatz prophylaktischer Antibiotika stratifiziert.
Beide Gruppen können eine offene gramnegative Behandlung mit Ceftazidim, Aztreonam und/oder Aminoglykosiden (Gentamicin, Tobramycin, Amikacin) erhalten.
Die Probanden erhalten 7 bis 28 Tage lang alle 12 Stunden intravenös Studienmedikamente.
|
600 mg alle 12 Stunden
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Klinische Wirksamkeit von Linezolid bei intravenöser Verabreichung im Vergleich zu intravenös verabreichtem Vancomycin bei der empirischen Behandlung von onkologischen Patienten mit febriler Neutropenie und Verdacht auf grampositive Infektionen.
Zeitfenster: 7-28 Tage
|
7-28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Mikrobiologisches Ergebnis
Zeitfenster: 7-28 Tage
|
7-28 Tage
|
Krankheitserreger-Eradikation (Eradikationsraten einzelner Krankheitserreger)
Zeitfenster: 7-28 Tage
|
7-28 Tage
|
Deferveszenz (definiert als Tmax oral oder rektal)
Zeitfenster: 7-28 Tage
|
7-28 Tage
|
Zeit zur Entfieberung
Zeitfenster: 7-28 Tage
|
7-28 Tage
|
Auflösung der Neutropenie (Rückkehr der ANC auf >500 Zellen/mm3)
Zeitfenster: 7-28 Tage
|
7-28 Tage
|
Zeit bis zum Abklingen der Neutropenie
Zeitfenster: 7-28 Tage
|
7-28 Tage
|
Sterblichkeitsrate (Überleben 7 Tage nach Therapieende)
Zeitfenster: 7-28 Tage
|
7-28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Agranulozytose
- Leukopenie
- Leukozytenerkrankungen
- Änderungen der Körpertemperatur
- Hitzestressstörungen
- Neutropenie
- Hyperthermie
- Fieber
- Febrile Neutropenie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Vancomycin
- Linezolid
Andere Studien-ID-Nummern
- M12600079
- A5951059
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