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Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber, bei denen der Verdacht auf eine grampositive Infektion besteht

30. November 2009 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich von Linezolid mit Vancomycin bei der empirischen Behandlung von fieberhaften neutropenischen Onkologiepatienten mit Verdacht auf grampositive Infektionen

In dieser Studie werden Patienten behandelt, die an Fieber und Neutropenie leiden (nach einer Chemotherapie gegen Krebs), die möglicherweise auf ein bestimmtes Bakterium (grampositives Bakterium) zurückzuführen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, 1094
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 05651-901
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01509-900
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01409-902
        • Pfizer Investigational Site
      • Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
      • Helsinki, Finnland, FIN-00029 HYKS
        • Pfizer Investigational Site
      • Medellin, Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
    • Bogota. DC
      • Bogota, Bogota. DC, Kolumbien, NAP
        • Pfizer Investigational Site
      • Bogota, Bogota. DC, Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico D.f., Mexiko, C.P. 02990
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45173
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, C.P. 64000
        • Pfizer Investigational Site
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, 13
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, 34
        • Pfizer Investigational Site
      • Caracas, Venezuela, 1020
        • Pfizer Investigational Site
    • Distrito Federal
      • Caracas, Distrito Federal, Venezuela, 1041
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701-1014
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62769
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294-4367
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten, 98499
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen eine Neutropenie (ANC unter 500) mit Fieber (orale Temperatur 38,3 °C) haben.

Die Patienten müssen an einer Krebserkrankung mit kürzlich erfolgter Chemotherapie und Risikofaktoren für grampositive Infektionen leiden.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Fieber aufgrund bekannter Ursachen. Patienten mit HIV. Patienten mit kürzlich erfolgter Knochenmarktransplantation. Patienten mit einem infizierten Dauerkatheter, der nicht entfernt werden kann. Patienten, die vor Beginn der Studie mehr als einen Tag lang ein anderes Antibiotikum erhalten haben.

Patienten mit Endokarditis, Osteomyelitis, Meningitis, ZNS-Infektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: B.
1 g alle 12 Stunden. Die intravenöse Vancomycin-Dosis kann an die Nierenfunktion angepasst werden, der Patient muss jedoch in der Lage sein, zu den festgelegten Dosierungszeiten alle 12 Stunden ein Volumen von 300 ml intravenöser Flüssigkeit zu erhalten.
Experimental: A.
Die Patienten werden nach dem Einsatz prophylaktischer Antibiotika stratifiziert. Beide Gruppen können eine offene gramnegative Behandlung mit Ceftazidim, Aztreonam und/oder Aminoglykosiden (Gentamicin, Tobramycin, Amikacin) erhalten. Die Probanden erhalten 7 bis 28 Tage lang alle 12 Stunden intravenös Studienmedikamente.
600 mg alle 12 Stunden
Andere Namen:
  • Zyvox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit von Linezolid bei intravenöser Verabreichung im Vergleich zu intravenös verabreichtem Vancomycin bei der empirischen Behandlung von onkologischen Patienten mit febriler Neutropenie und Verdacht auf grampositive Infektionen.
Zeitfenster: 7-28 Tage
7-28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mikrobiologisches Ergebnis
Zeitfenster: 7-28 Tage
7-28 Tage
Krankheitserreger-Eradikation (Eradikationsraten einzelner Krankheitserreger)
Zeitfenster: 7-28 Tage
7-28 Tage
Deferveszenz (definiert als Tmax oral oder rektal)
Zeitfenster: 7-28 Tage
7-28 Tage
Zeit zur Entfieberung
Zeitfenster: 7-28 Tage
7-28 Tage
Auflösung der Neutropenie (Rückkehr der ANC auf >500 Zellen/mm3)
Zeitfenster: 7-28 Tage
7-28 Tage
Zeit bis zum Abklingen der Neutropenie
Zeitfenster: 7-28 Tage
7-28 Tage
Sterblichkeitsrate (Überleben 7 Tage nach Therapieende)
Zeitfenster: 7-28 Tage
7-28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Linezolid

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