グラム陽性感染症が疑われる発熱を伴う好中球減少症患者の治療
2009年11月30日 更新者：Pfizer
グラム陽性感染症が疑われる発熱性好中球減少性腫瘍患者の経験的治療において、リネゾリドとバンコマイシンを比較するランダム化二重盲検試験
この研究は、特定の細菌（グラム陽性菌）が原因である可能性がある発熱および好中球減少症（がん化学療法後）を患っている患者を治療します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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- Pfizer Investigational Site
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62703
- Pfizer Investigational Site
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Springfield、Illinois、アメリカ、62701-1014
- Pfizer Investigational Site
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Springfield、Illinois、アメリカ、62769
- Pfizer Investigational Site
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Springfield、Illinois、アメリカ、62781
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Pfizer Investigational Site
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23229
- Pfizer Investigational Site
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- Pfizer Investigational Site
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Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- Pfizer Investigational Site
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Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Pfizer Investigational Site
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Richmond、Virginia、アメリカ、23294-4367
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Federal Way、Washington、アメリカ、98003
- Pfizer Investigational Site
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Lakewood、Washington、アメリカ、98499
- Pfizer Investigational Site
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、1094
- Pfizer Investigational Site
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Cordoba、アルゼンチン、5000
- Pfizer Investigational Site
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Mendoza、アルゼンチン、5500
- Pfizer Investigational Site
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Medellin、コロンビア
- Pfizer Investigational Site
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Bogota. DC
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Bogota、Bogota. DC、コロンビア、NAP
- Pfizer Investigational Site
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Bogota、Bogota. DC、コロンビア
- Pfizer Investigational Site
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Santiago、チリ
- Pfizer Investigational Site
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Karachi、パキスタン、74800
- Pfizer Investigational Site
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Punjab
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Lahore、Punjab、パキスタン
- Pfizer Investigational Site
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Helsinki、フィンランド、FIN-00029 HYKS
- Pfizer Investigational Site
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São Paulo、ブラジル、04024-002
- Pfizer Investigational Site
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São Paulo、ブラジル、05651-901
- Pfizer Investigational Site
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
- Pfizer Investigational Site
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90020-090
- Pfizer Investigational Site
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、01509-900
- Pfizer Investigational Site
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São Paulo、SP、ブラジル、01409-902
- Pfizer Investigational Site
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Caracas、ベネズエラ、1020
- Pfizer Investigational Site
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Distrito Federal
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Caracas、Distrito Federal、ベネズエラ、1041
- Pfizer Investigational Site
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Lima、ペルー、13
- Pfizer Investigational Site
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Lima、ペルー、34
- Pfizer Investigational Site
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Mexico D.f.、メキシコ、C.P. 02990
- Pfizer Investigational Site
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Jalisco
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Zapopan、Jalisco、メキシコ、45173
- Pfizer Investigational Site
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、C.P. 64000
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者は発熱（口腔温度 38.3℃）を伴う好中球減少症（ANC 500 未満）がなければなりません。
患者は、最近化学療法を受けているがんとグラム陽性感染症の危険因子を持っている必要があります。
除外基準:
既知の原因による発熱のある患者。 HIV 感染患者。 最近骨髄移植を受けた患者。 感染して留置カテーテルが除去できない患者。 治験に参加する前に別の抗生物質を 1 日以上投与された患者。
心内膜炎、骨髄炎、髄膜炎、CNS感染症の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：B.
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12時間ごとに1g。
バンコマイシンの静脈内投与量は腎機能に合わせて調整できますが、患者は 12 時間ごとの割り当てられた投与時間に 300 mL の静脈内輸液を受けることができなければなりません。
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実験的：A.
患者は予防的抗生物質の使用に従って層別化されます。
どちらのグループも、セフタジジム、アズトレオナム、および/またはアミノグリコシド（ゲンタマイシン、トブラマイシン、アミカシン）のいずれかによる非盲検グラム陰性検査を受けることができます。
被験者は、7～28日間、12時間ごとに治験薬を静脈内投与されます。
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12時間ごとに600mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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グラム陽性感染症が疑われる発熱性好中球減少症の腫瘍患者の経験的治療における、静脈内投与されたバンコマイシンと比較したリネゾリドの静脈内投与時の臨床有効性。
時間枠：7～28日
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7～28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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微生物学的結果
時間枠：7～28日
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7～28日
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病原体の除菌（個々の病原体の除菌率）
時間枠：7～28日
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7～28日
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解熱（経口または直腸のTmaxとして定義）
時間枠：7～28日
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7～28日
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解熱までの時間
時間枠：7～28日
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7～28日
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好中球減少症の解消 (ANC が >500 細胞/mm3 に戻る)
時間枠：7～28日
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7～28日
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好中球減少症の解決までの時間
時間枠：7～28日
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7～28日
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死亡率（治療終了後7日後の生存率）
時間枠：7～28日
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7～28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年11月1日
研究の完了 (実際)
2002年11月1日
試験登録日
最初に提出
2002年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2002年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年11月30日
最終確認日
2009年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。