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Trattamento di pazienti neutropenici con febbre sospettati di avere un'infezione da Gram-positivi

30 novembre 2009 aggiornato da: Pfizer

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, che confronta linezolid e vancomicina nel trattamento empirico di pazienti oncologici neutropenici febbrili con sospette infezioni da Gram-positivi

Questo studio tratterà i pazienti che hanno febbre e neutropenia (dopo la chemioterapia del cancro) che è probabilmente dovuta a un batterio specifico (batteri gram-positivi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

        • Pfizer Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1094
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04024-002
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, Brasile, 05651-901
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90020-090
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01509-900
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brasile, 01409-902
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Bogota. DC
      • Bogota, Bogota. DC, Colombia, NAP
        • Pfizer Investigational Site
      • Bogota, Bogota. DC, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00029 HYKS
        • Pfizer Investigational Site
  • Messico
      • Mexico D.f., Messico, C.P. 02990
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45173
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, C.P. 64000
        • Pfizer Investigational Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Pfizer Investigational Site
  • Perù
      • Lima, Perù, 13
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Perù, 34
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701-1014
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62769
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294-4367
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Washington, Stati Uniti, 98499
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Pfizer Investigational Site
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela, 1020
        • Pfizer Investigational Site
    • Distrito Federal
      • Caracas, Distrito Federal, Venezuela, 1041
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono avere neutropenia (CAN inferiore a 500) con febbre (temperatura orale 38,3 C).

I pazienti devono avere un cancro con chemioterapia recente e fattori di rischio per infezioni da Gram-positivi.

Criteri di esclusione:

Pazienti con febbre dovuta a cause note. Pazienti con HIV. Pazienti con recente trapianto di midollo osseo. Pazienti con un catetere a permanenza infetto che non può essere rimosso. Pazienti che hanno ricevuto più di un giorno di un altro antibiotico prima di entrare nel processo.

Pazienti con endocardite, osteomielite, meningite, infezioni del sistema nervoso centrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: B.
Droga: vancomicina
1 g ogni 12 ore. La dose di vancomicina per via endovenosa può essere aggiustata per la funzionalità renale, ma il paziente deve essere in grado di ricevere un volume di 300 ml di liquido per via endovenosa agli orari di somministrazione assegnati di ogni 12 ore.
Sperimentale: UN.
I pazienti saranno stratificati in base all'uso di antibiotici profilattici. Entrambi i gruppi possono ricevere una copertura gram-negativa in aperto con ceftazidima, aztreonam e/o aminoglicosidi (gentamicina, tobramicina, amikacina). I soggetti riceveranno il farmaco in studio per via endovenosa ogni 12 ore per 7-28 giorni.
Droga: linezolid
600 mg ogni 12 ore
Altri nomi:
  • Zivox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia clinica del linezolid quando somministrato per via endovenosa rispetto alla vancomicina somministrata per via endovenosa nel trattamento empirico di pazienti oncologici con neutropenia febbrile con sospetta infezione da Gram-positivi.
Lasso di tempo: 7-28 giorni
7-28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esito microbiologico
Lasso di tempo: 7-28 giorni
7-28 giorni
Eradicazione degli agenti patogeni (tassi di eradicazione dei singoli agenti patogeni)
Lasso di tempo: 7-28 giorni
7-28 giorni
Defervescenza (definita come Tmax per via orale o rettale)
Lasso di tempo: 7-28 giorni
7-28 giorni
Tempo di defervescenza
Lasso di tempo: 7-28 giorni
7-28 giorni
Risoluzione della neutropenia (ritorno dell'ANC a >500 cellule/mm3)
Lasso di tempo: 7-28 giorni
7-28 giorni
Tempo di risoluzione della neutropenia
Lasso di tempo: 7-28 giorni
7-28 giorni
Tasso di mortalità (sopravvivenza a 7 giorni dopo la fine della terapia)
Lasso di tempo: 7-28 giorni
7-28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2002

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M12600079
  • A5951059

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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