Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av nøytropene pasienter med feber som mistenkes å ha en grampositiv infeksjon

30. november 2009 oppdatert av: Pfizer

En randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner linezolid med vankomycin i empirisk behandling av febril nøytropeniske onkologiske pasienter med mistenkt grampositive infeksjoner

Denne studien skal behandle pasienter som har feber og nøytropeni (etter kreftkjemoterapi) som muligens skyldes en spesifikk bakterie (grampositive bakterier).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

        • Pfizer Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1094
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04024-002
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 05651-901
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01509-900
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 01409-902
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Bogota. DC
      • Bogota, Bogota. DC, Colombia, NAP
        • Pfizer Investigational Site
      • Bogota, Bogota. DC, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00029 HYKS
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701-1014
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62769
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294-4367
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Washington, Forente stater, 98499
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico D.f., Mexico, C.P. 02990
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45173
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, C.P. 64000
        • Pfizer Investigational Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 13
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, 34
        • Pfizer Investigational Site
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela, 1020
        • Pfizer Investigational Site
    • Distrito Federal
      • Caracas, Distrito Federal, Venezuela, 1041
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må ha nøytropeni (ANC mindre enn 500) med feber (oral temp 38,3 C).

Pasienter må ha en kreftsykdom med nylig kjemoterapi og risikofaktorer for grampositive infeksjoner.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med feber på grunn av kjente årsaker. Pasienter med HIV. Pasienter med nylig benmargstransplantasjon. Pasienter med et infisert kateter som ikke kan fjernes. Pasienter som har fått mer enn én dag med et annet antibiotikum før de gikk inn i forsøket.

Pasienter med endokarditt, osteomyelitt, meningitt, CNS-infeksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: B.
Legemiddel: vankomycin
1g hver 12. time. Dosen av vankomycin intravenøst ​​kan justeres for nyrefunksjon, men pasienten må kunne motta et volum på 300 ml intravenøs væske ved tildelte doseringstider på hver 12. time.
Eksperimentell: EN.
Pasientene vil bli stratifisert etter bruk av profylaktisk antibiotika. Begge gruppene kan motta åpen gramnegativ dekning med enten ceftazidim, aztreonam og/eller aminoglykosider (gentamicin, tobramycin, amikacin). Forsøkspersonene vil motta studiemedisiner intravenøst ​​hver 12. time i 7 til 28 dager.
Legemiddel: linezolid
600 mg hver 12. time
Andre navn:
  • Zyvox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk effekt av linezolid når det administreres intravenøst ​​sammenlignet med intravenøst ​​administrert vancomycin i empirisk behandling av onkologiske pasienter med febril nøytropeni med mistenkt gram-positive infeksjoner.
Tidsramme: 7-28 dager
7-28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mikrobiologisk utfall
Tidsramme: 7-28 dager
7-28 dager
Patogenutryddelse (utryddelsesrater for individuelle patogener)
Tidsramme: 7-28 dager
7-28 dager
Defervescens (definert som Tmax oralt eller rektalt)
Tidsramme: 7-28 dager
7-28 dager
På tide å avvise
Tidsramme: 7-28 dager
7-28 dager
Oppløsning av nøytropeni (retur av ANC til >500 celler/mm3)
Tidsramme: 7-28 dager
7-28 dager
Tid til oppløsning av nøytropeni
Tidsramme: 7-28 dager
7-28 dager
Dødelighet (overlevelse 7 dager etter avsluttet terapi)
Tidsramme: 7-28 dager
7-28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2002

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2009

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M12600079
  • A5951059

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Febril nøytropeni

Kliniske studier på linezolid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere