Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba neutropenických pacientů s horečkou, u kterých existuje podezření na grampozitivní infekci

30. listopadu 2009 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie srovnávající linezolid s vankomycinem v empirické léčbě febrilních neutropenických onkologických pacientů s podezřením na grampozitivní infekce

Tato studie bude léčit pacienty, kteří mají horečku a neutropenii (po chemoterapii rakoviny), která je pravděpodobně způsobena specifickou bakterií (grampozitivní bakterie).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

        • Pfizer Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1094
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Pfizer Investigational Site
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04024-002
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, Brazílie, 05651-901
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90020-090
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01509-900
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01409-902
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, FIN-00029 HYKS
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbie
      • Medellin, Kolumbie
        • Pfizer Investigational Site
    • Bogota. DC
      • Bogota, Bogota. DC, Kolumbie, NAP
        • Pfizer Investigational Site
      • Bogota, Bogota. DC, Kolumbie
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico D.f., Mexiko, C.P. 02990
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45173
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, C.P. 64000
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 13
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, 34
        • Pfizer Investigational Site
  • Pákistán
      • Karachi, Pákistán, 74800
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701-1014
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62769
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294-4367
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Washington, Spojené státy, 98499
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Pfizer Investigational Site
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela, 1020
        • Pfizer Investigational Site
    • Distrito Federal
      • Caracas, Distrito Federal, Venezuela, 1041
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí mít neutropenii (ANC nižší než 500) s horečkou (orální teplota 38,3 C).

Pacienti musí mít rakovinu s nedávnou chemoterapií a rizikovými faktory pro grampozitivní infekce.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s horečkou ze známých příčin. Pacienti s HIV. Pacienti s nedávnou transplantací kostní dřeně. Pacienti s infikovaným zavedeným katetrem, který nelze odstranit. Pacienti, kteří před vstupem do studie dostávali více než jeden den jiné antibiotikum.

Pacienti s endokarditidou, osteomyelitidou, meningitidou, infekcemi CNS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: B.
Lék: vankomycin
1 g každých 12 hodin. Dávku vankomycinu intravenózně lze upravit podle funkce ledvin, ale pacient musí být schopen obdržet 300 ml objemu intravenózní tekutiny v určených dávkovacích časech každých 12 hodin.
Experimentální: A.
Pacienti budou stratifikováni podle použití profylaktických antibiotik. Obě skupiny mohou dostávat otevřené gramnegativní krytí buď ceftazidimem, aztreonamem a/nebo aminoglykosidy (gentamicin, tobramycin, amikacin). Subjekty budou dostávat studijní medikaci intravenózně každých 12 hodin po dobu 7 až 28 dnů.
Lék: linezolid
600 mg každých 12 hodin
Ostatní jména:
  • Zyvox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická účinnost linezolidu při intravenózním podání ve srovnání s intravenózně podávaným vankomycinem v empirické léčbě onkologických pacientů s febrilní neutropenií s podezřením na grampozitivní infekce.
Časové okno: 7-28 dní
7-28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mikrobiologický výsledek
Časové okno: 7-28 dní
7-28 dní
Eradikace patogenů (rychlost eradikace jednotlivých patogenů)
Časové okno: 7-28 dní
7-28 dní
Defervescence (definovaná jako Tmax orálně nebo rektálně)
Časové okno: 7-28 dní
7-28 dní
Čas na defervescence
Časové okno: 7-28 dní
7-28 dní
Řešení neutropenie (návrat ANC na > 500 buněk/mm3)
Časové okno: 7-28 dní
7-28 dní
Doba do vymizení neutropenie
Časové okno: 7-28 dní
7-28 dní
Úmrtnost (přežití 7 dní po ukončení terapie)
Časové okno: 7-28 dní
7-28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2002

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M12600079
  • A5951059

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na linezolid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit