Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af neutropene patienter med feber, der mistænkes for at have en grampositiv infektion

30. november 2009 opdateret af: Pfizer

Et randomiseret, dobbeltblindt forsøg, der sammenligner linezolid med vancomycin i den empiriske behandling af febrile neutropeniske onkologiske patienter med mistænkte grampositive infektioner

Denne undersøgelse vil behandle patienter, der har feber og neutropeni (efter cancerkemoterapi), der muligvis skyldes en specifik bakterie (grampositive bakterier).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

        • Pfizer Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1094
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 05651-901
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01509-900
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01409-902
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Bogota. DC
      • Bogota, Bogota. DC, Colombia, NAP
        • Pfizer Investigational Site
      • Bogota, Bogota. DC, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00029 HYKS
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701-1014
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62769
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294-4367
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Washington, Forenede Stater, 98499
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico D.f., Mexico, C.P. 02990
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45173
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, C.P. 64000
        • Pfizer Investigational Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 13
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, 34
        • Pfizer Investigational Site
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela, 1020
        • Pfizer Investigational Site
    • Distrito Federal
      • Caracas, Distrito Federal, Venezuela, 1041
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal have neutropeni (ANC mindre end 500) med feber (oral temp 38,3 C).

Patienter skal have en kræftsygdom med nylig kemoterapi og risikofaktorer for gram-positive infektioner.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med feber på grund af kendte årsager. Patienter med HIV. Patienter med nylig knoglemarvstransplantation. Patienter med et inficeret kateter, som ikke kan fjernes. Patienter, der har fået mere end én dag af et andet antibiotikum, før de gik ind i forsøget.

Patienter med endocarditis, osteomyelitis, meningitis, CNS-infektioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: B.
Medicin: vancomycin
1 gram hver 12. time. Dosis af vancomycin intravenøst ​​kan justeres for nyrefunktion, men patienten skal kunne modtage en 300 ml volumen intravenøs væske ved de tildelte doseringstider på hver 12. time.
Eksperimentel: EN.
Patienterne vil blive stratificeret efter brug af profylaktisk antibiotika. Begge grupper kan modtage åben-label gram-negativ dækning med enten ceftazidim, aztreonam og/eller aminoglykosider (gentamicin, tobramycin, amikacin). Forsøgspersonerne vil modtage undersøgelsesmedicin intravenøst ​​hver 12. time i 7 til 28 dage.
Medicin: linezolid
600 mg hver 12. time
Andre navne:
  • Zyvox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk effekt af linezolid, når det administreres intravenøst ​​sammenlignet med intravenøst ​​administreret vancomycin i den empiriske behandling af onkologiske patienter med febril neutropeni med mistænkte gram-positive infektioner.
Tidsramme: 7-28 dage
7-28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mikrobiologisk resultat
Tidsramme: 7-28 dage
7-28 dage
Patogenudryddelse (udryddelsesrater for individuelle patogener)
Tidsramme: 7-28 dage
7-28 dage
Defervescens (defineret som Tmax oralt eller rektalt)
Tidsramme: 7-28 dage
7-28 dage
Tid til at udskyde
Tidsramme: 7-28 dage
7-28 dage
Opløsning af neutropeni (retur af ANC til >500 celler/mm3)
Tidsramme: 7-28 dage
7-28 dage
Tid til opløsning af neutropeni
Tidsramme: 7-28 dage
7-28 dage
Dødelighedsrate (overlevelse 7 dage efter afslutningen af ​​behandlingen)
Tidsramme: 7-28 dage
7-28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2002

Først opslået (Skøn)

6. maj 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M12600079
  • A5951059

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Febril neutropeni

Kliniske forsøg med linezolid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner