Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neutropeniapotilaiden, joilla on kuumetta ja joilla epäillään olevan grampositiivinen infektio, hoito

maanantai 30. marraskuuta 2009 päivittänyt: Pfizer

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin linetsolidia vankomysiiniin kuumeisten neutropeenisten onkologiapotilaiden empiirisessä hoidossa, joilla epäillään grampositiivisia infektioita

Tässä tutkimuksessa hoidetaan potilaita, joilla on kuumetta ja neutropeniaa (syövän kemoterapian jälkeen), jotka mahdollisesti johtuvat tietystä bakteerista (grampositiiviset bakteerit).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

        • Pfizer Investigational Site
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1094
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Argentiina, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Mendoza, Argentiina, 5500
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 04024-002
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, Brasilia, 05651-901
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90020-090
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01509-900
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brasilia, 01409-902
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbia
      • Medellin, Kolumbia
        • Pfizer Investigational Site
    • Bogota. DC
      • Bogota, Bogota. DC, Kolumbia, NAP
        • Pfizer Investigational Site
      • Bogota, Bogota. DC, Kolumbia
        • Pfizer Investigational Site
  • Meksiko
      • Mexico D.f., Meksiko, C.P. 02990
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45173
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, C.P. 64000
        • Pfizer Investigational Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 13
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, 34
        • Pfizer Investigational Site
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, FIN-00029 HYKS
        • Pfizer Investigational Site
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela, 1020
        • Pfizer Investigational Site
    • Distrito Federal
      • Caracas, Distrito Federal, Venezuela, 1041
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701-1014
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62769
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294-4367
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Washington, Yhdysvallat, 98499
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilailla on oltava neutropenia (ANC alle 500), johon liittyy kuumetta (suun lämpötila 38,3 C).

Potilailla on oltava syöpä äskettäin kemoterapiassa ja grampositiivisten infektioiden riskitekijöitä.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on tunnetuista syistä johtuva kuume. HIV-potilaat. Potilaat, joille on äskettäin tehty luuydinsiirto. Potilaat, joilla on infektoitunut kestokatetri, jota ei voida poistaa. Potilaat, jotka ovat saaneet enemmän kuin yhden päivän toista antibioottia ennen tutkimukseen osallistumista.

Potilaat, joilla on endokardiitti, osteomyeliitti, aivokalvontulehdus, keskushermoston infektiot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: B.
Lääke: vankomysiini
1g 12 tunnin välein. Suonensisäistä vankomysiiniannosta voidaan säätää munuaisten toiminnan mukaan, mutta potilaan on voitava saada 300 ml:n tilavuus suonensisäistä nestettä määrättyinä annosteluaikoina 12 tunnin välein.
Kokeellinen: A.
Potilaat ositetaan profylaktisten antibioottien käytön mukaan. Molemmat ryhmät voivat saada avoimen gramnegatiivisen suojan joko keftatsidiimilla, atstreonaamilla ja/tai aminoglykosideilla (gentamysiini, tobramysiini, amikasiini). Koehenkilöt saavat tutkimuslääkitystä suonensisäisesti 12 tunnin välein 7-28 päivän ajan.
Lääke: linetsolidi
600 mg 12 tunnin välein
Muut nimet:
  • Zyvox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Linetsolidin kliininen teho laskimonsisäisesti annettuna verrattuna suonensisäisesti annettuun vankomysiiniin onkologisten potilaiden empiirisessä hoidossa, joilla on kuumeinen neutropenia ja joiden epäillään olevan grampositiivisia infektioita.
Aikaikkuna: 7-28 päivää
7-28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mikrobiologinen tulos
Aikaikkuna: 7-28 päivää
7-28 päivää
Patogeenien hävittäminen (yksittäisten patogeenien hävittämisaste)
Aikaikkuna: 7-28 päivää
7-28 päivää
Defervesenssi (määritelty Tmaxina suun kautta tai peräsuolen kautta)
Aikaikkuna: 7-28 päivää
7-28 päivää
Aika lykätä
Aikaikkuna: 7-28 päivää
7-28 päivää
Neutropenian ratkaisu (ANC:n palautuminen > 500 soluun/mm3)
Aikaikkuna: 7-28 päivää
7-28 päivää
Neutropenian ratkaisun aika
Aikaikkuna: 7-28 päivää
7-28 päivää
Kuolleisuus (eloonjääminen 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
Aikaikkuna: 7-28 päivää
7-28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. toukokuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. toukokuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M12600079
  • A5951059

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset linetsolidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa