Leczenie pacjentów z neutropenią i gorączką, u których podejrzewa się zakażenie Gram-dodatnie
30 listopada 2009 zaktualizowane przez: Pfizer
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównujące linezolid z wankomycyną w leczeniu empirycznym pacjentów onkologicznych z gorączką i neutropenią z podejrzeniem zakażenia Gram-dodatniego
Badanie to będzie leczyć pacjentów z gorączką i neutropenią (po chemioterapii przeciwnowotworowej), które prawdopodobnie są spowodowane przez określone bakterie (bakterie Gram-dodatnie).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1094
- Pfizer Investigational Site
-
Cordoba, Argentyna, 5000
- Pfizer Investigational Site
-
Mendoza, Argentyna, 5500
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 04024-002
- Pfizer Investigational Site
-
São Paulo, Brazylia, 05651-901
- Pfizer Investigational Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
- Pfizer Investigational Site
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90020-090
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 01509-900
- Pfizer Investigational Site
-
São Paulo, SP, Brazylia, 01409-902
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, FIN-00029 HYKS
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Medellin, Kolumbia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Bogota. DC
-
Bogota, Bogota. DC, Kolumbia, NAP
- Pfizer Investigational Site
-
Bogota, Bogota. DC, Kolumbia
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico D.f., Meksyk, C.P. 02990
- Pfizer Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45173
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, C.P. 64000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan, 74800
- Pfizer Investigational Site
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 13
- Pfizer Investigational Site
-
Lima, Peru, 34
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
- Pfizer Investigational Site
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701-1014
- Pfizer Investigational Site
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62769
- Pfizer Investigational Site
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Pfizer Investigational Site
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
- Pfizer Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- Pfizer Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
- Pfizer Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
- Pfizer Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294-4367
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
- Pfizer Investigational Site
-
Lakewood, Washington, Stany Zjednoczone, 98499
- Pfizer Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Caracas, Wenezuela, 1020
- Pfizer Investigational Site
-
-
Distrito Federal
-
Caracas, Distrito Federal, Wenezuela, 1041
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci muszą mieć neutropenię (ANC poniżej 500) z gorączką (temperatura w jamie ustnej 38,3 C).
Pacjenci muszą mieć raka po niedawnej chemioterapii i czynniki ryzyka infekcji Gram-dodatnich.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z gorączką z powodu znanych przyczyn. Pacjenci z HIV. Pacjenci po niedawnym przeszczepie szpiku kostnego. Pacjenci z zakażonym założonym na stałe cewnikiem, którego nie można usunąć. Pacjenci, którzy przed włączeniem do badania otrzymywali inny antybiotyk przez więcej niż jeden dzień.
Pacjenci z zapaleniem wsierdzia, zapaleniem kości i szpiku, zapaleniem opon mózgowych, zakażeniami OUN.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: B.
|
1 g co 12 godzin.
Dawkę wankomycyny podawanej dożylnie można dostosować do czynności nerek, ale pacjent musi być w stanie przyjąć dożylnie płyn o objętości 300 ml w wyznaczonych porach dawkowania co 12 godzin.
|
|
Eksperymentalny: A.
Pacjenci zostaną podzieleni na straty zgodnie z zastosowaniem profilaktycznych antybiotyków.
Obie grupy mogą otrzymać otwarte leczenie gram-ujemne ceftazydymem, aztreonamem i/lub aminoglikozydami (gentamycyną, tobramycyną, amikacyną).
Uczestnicy będą otrzymywać badany lek dożylnie co 12 godzin przez 7 do 28 dni.
|
600 mg co 12 godzin
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność kliniczna linezolidu podawanego dożylnie w porównaniu z dożylnie wankomycyną w leczeniu empirycznym pacjentów onkologicznych z gorączką neutropeniczną i podejrzeniem zakażenia Gram-dodatniego.
Ramy czasowe: 7-28 dni
|
7-28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik mikrobiologiczny
Ramy czasowe: 7-28 dni
|
7-28 dni
|
|
Eliminacja patogenów (wskaźniki eradykacji poszczególnych patogenów)
Ramy czasowe: 7-28 dni
|
7-28 dni
|
|
Odroczenie (zdefiniowane jako Tmax doustnie lub doodbytniczo)
Ramy czasowe: 7-28 dni
|
7-28 dni
|
|
Czas na odroczenie
Ramy czasowe: 7-28 dni
|
7-28 dni
|
|
Ustąpienie neutropenii (powrót ANC do >500 komórek/mm3)
Ramy czasowe: 7-28 dni
|
7-28 dni
|
|
Czas do ustąpienia neutropenii
Ramy czasowe: 7-28 dni
|
7-28 dni
|
|
Wskaźnik śmiertelności (przeżycie 7 dni po zakończeniu terapii)
Ramy czasowe: 7-28 dni
|
7-28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2001
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2002
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2002
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 maja 2002
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 grudnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2009
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Choroby hematologiczne
- Agranulocytoza
- Leukopenia
- Zaburzenia leukocytów
- Zmiany temperatury ciała
- Zaburzenia stresu cieplnego
- Neutropenia
- Hipertermia
- Gorączka
- Gorączka neutropeniczna
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory syntezy białek
- Wankomycyna
- Linezolid
Inne numery identyfikacyjne badania
- M12600079
- A5951059
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .