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Tratamento de pacientes neutropênicos com febre com suspeita de infecção por Gram positivo

30 de novembro de 2009 atualizado por: Pfizer

Um estudo randomizado e duplo-cego comparando linezolida à vancomicina no tratamento empírico de pacientes febris neutropênicos oncológicos com suspeita de infecções por Gram-positivos

Este estudo tratará pacientes com febre e neutropenia (após a quimioterapia do câncer) possivelmente devido a uma bactéria específica (bactérias gram-positivas).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

        • Pfizer Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1094
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04024-002
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 05651-901
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01509-900
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 01409-902
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • Colômbia
      • Medellin, Colômbia
        • Pfizer Investigational Site
    • Bogota. DC
      • Bogota, Bogota. DC, Colômbia, NAP
        • Pfizer Investigational Site
      • Bogota, Bogota. DC, Colômbia
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701-1014
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294-4367
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Pfizer Investigational Site
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, FIN-00029 HYKS
        • Pfizer Investigational Site
  • México
      • Mexico D.f., México, C.P. 02990
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, México, 45173
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, C.P. 64000
        • Pfizer Investigational Site
  • Paquistão
      • Karachi, Paquistão, 74800
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Paquistão
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 13
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, 34
        • Pfizer Investigational Site
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela, 1020
        • Pfizer Investigational Site
    • Distrito Federal
      • Caracas, Distrito Federal, Venezuela, 1041
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem ter neutropenia (CAN inferior a 500) com febre (temperatura oral de 38,3 C).

Os pacientes devem ter um câncer com quimioterapia recente e fatores de risco para infecções gram-positivas.

Critério de exclusão:

Pacientes com febre devido a causas conhecidas. Pacientes com HIV. Pacientes com transplante recente de medula óssea. Pacientes com cateter de demora infectado que não pode ser removido. Pacientes que receberam mais de um dia de outro antibiótico antes de entrar no estudo.

Pacientes com endocardite, osteomielite, meningite, infecções do SNC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: B.
Medicamento: vancomicina
1g a cada 12 horas. A dose de vancomicina por via intravenosa pode ser ajustada para função renal, mas o paciente deve ser capaz de receber um volume de 300 mL de fluido intravenoso nos horários de dosagem designados a cada 12 horas.
Experimental: A.
Os pacientes serão estratificados de acordo com o uso de antibióticos profiláticos. Ambos os grupos podem receber cobertura aberta para gram-negativos com ceftazidima, aztreonam e/ou aminoglicosídeos (gentamicina, tobramicina, amicacina). Os indivíduos receberão a medicação do estudo por via intravenosa a cada 12 horas durante 7 a 28 dias.
Medicamento: linezolida
600mg a cada 12 horas
Outros nomes:
  • Zyvox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia clínica da linezolida quando administrada por via intravenosa em comparação com a vancomicina administrada por via intravenosa no tratamento empírico de pacientes oncológicos com neutropenia febril com suspeita de infecções por gram-positivos.
Prazo: 7-28 dias
7-28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resultado microbiológico
Prazo: 7-28 dias
7-28 dias
Erradicação de patógenos (taxas de erradicação de patógenos individuais)
Prazo: 7-28 dias
7-28 dias
Defervescência (definida como Tmax por via oral ou retal)
Prazo: 7-28 dias
7-28 dias
Tempo para defervescência
Prazo: 7-28 dias
7-28 dias
Resolução da neutropenia (retorno da CAN para >500 células/mm3)
Prazo: 7-28 dias
7-28 dias
Tempo para resolução da neutropenia
Prazo: 7-28 dias
7-28 dias
Taxa de mortalidade (sobrevida em 7 dias após o término da terapia)
Prazo: 7-28 dias
7-28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de dezembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2009

Última verificação

1 de novembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M12600079
  • A5951059

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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