Die Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem Anidulafungin als Behandlung für Patienten mit invasiver Candidiasis.
17. Oktober 2008 aktualisiert von: Pfizer
Eine offene, randomisierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem Anidulafungin (VER002) bei der Behandlung von Patienten mit invasiver Candidiasis
Anidulafungin kann zur Behandlung von invasiven Candida-Infektionen wirksam sein.
Der Zweck der Studie besteht darin, das Gleichgewicht zwischen Dosistoleranz und Wirksamkeit mehrerer Dosen für die Behandlung von US-Patienten mit invasiver Candidiasis zu finden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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King of Prussia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19406
- Versicor, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Positive Kultur plus mindestens ein klinisches Anzeichen und Symptom, das mit einer invasiven Candidiasis übereinstimmt, vorzugsweise innerhalb von 96 Stunden nach der vorgeschlagenen ersten Dosis des Studienmedikaments
- Lebenserwartung: mehr als 72 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen
- Behandlung mit anderen Prüfpräparaten innerhalb von 4 Wochen
- Überempfindlichkeit gegen Anidulafungin oder Echinocandin-Therapie
- Überempfindlichkeit gegen Tween 80 (Polysorbat 80) oder Weinsäure
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2001
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2002
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2002
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Mai 2002
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2008
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VER002-6
- A8851018
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