Bezpečnost a účinnost intravenózního anidulafunginu jako léčby u pacientů s invazivní kandidózou.
17. října 2008 aktualizováno: Pfizer
Fáze 2, otevřená, randomizovaná studie s rozsahem dávek bezpečnosti a účinnosti intravenózního anidulafunginu (VER002) v léčbě pacientů s invazivní kandidózou
Anidulafungin může být účinný při léčbě invazivních infekcí Candida.
Účelem studie je nalézt rovnováhu mezi tolerancí dávky a účinností několika dávek pro léčbu pacientů ve Spojených státech s invazivní kandidózou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
King of Prussia, Pennsylvania, Spojené státy, 19406
- Versicor, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozitivní kultivace plus alespoň jeden klinický znak a symptom odpovídající invazivní kandidóze nejlépe do 96 hodin od navrhované první dávky studovaného léku
- Předpokládaná délka života: více než 72 hodin
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy
- Léčba jiným hodnoceným lékem (léky) během 4 týdnů
- Hypersenzitivita na léčbu anidulafunginem nebo echinokandinem
- Hypersenzitivita na Tween 80 (polysorbát 80) nebo kyselinu vinnou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2001
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2002
První zveřejněno (Odhad)
17. května 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. října 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2008
Naposledy ověřeno
1. října 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VER002-6
- A8851018
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anidulafungin, VER002
-
PfizerVicuron PharmaceuticalsDokončeno
-
PfizerVicuron PharmaceuticalsDokončeno