La sicurezza e l'efficacia dell'anidulafungina per via endovenosa come trattamento per i pazienti con candidosi invasiva.
17 ottobre 2008 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 2, in aperto, randomizzato, a dosaggio variabile sulla sicurezza e l'efficacia dell'anidulafungina per via endovenosa (VER002) nel trattamento di pazienti con candidosi invasiva
L'anidulafungina può essere efficace per il trattamento delle infezioni invasive da Candida.
Lo scopo dello studio è trovare l'equilibrio tra la tolleranza alla dose e l'efficacia di diverse dosi per il trattamento dei pazienti statunitensi con candidosi invasiva.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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King of Prussia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19406
- Versicor, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coltura positiva più almeno un segno e sintomo clinico compatibile con candidosi invasiva preferibilmente entro 96 ore dalla prima dose proposta del farmaco in studio
- Aspettativa di vita: superiore a 72 ore
Criteri di esclusione:
- Femmine incinte
- Trattamento con altri farmaci sperimentali entro 4 settimane
- Ipersensibilità alla terapia con anidulafungina o echinocandina
- Ipersensibilità al Tween 80 (polisorbato 80) o all'acido tartarico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2001
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2002
Primo Inserito (Stima)
17 maggio 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 ottobre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2008
Ultimo verificato
1 ottobre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VER002-6
- A8851018
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