- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00038051
Bewertung des Anti-CD-33-Immunotoxins Hum-195/rGel bei Patienten mit fortgeschrittenen myeloischen Malignomen
Phase-I-Evaluierung des Anti-CD-33-Immunotoxins Hum-195/rGel bei Patienten mit fortgeschrittenen myeloischen Malignomen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vor der Therapie werden alle Patienten nach ihrer Krankengeschichte befragt und eine körperliche Untersuchung (mit Messung der Vitalwerte) durchgeführt. Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und ein Elektrokardiogramm (EKG - ein Test zur Messung der elektrischen Aktivität des Herzens) werden durchgeführt. Für Routineuntersuchungen und Blutgerinnungstests wird Blut (ca. 4 Teelöffel) abgenommen. Bei Frauen, die schwanger werden können, wird ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt. Es wird ein Test durchgeführt, um die Sauerstoffmenge in Ihrem Blut zu messen, indem ein Überwachungsgerät auf Ihren Finger gelegt wird. Blut (ca. 1 Teelöffel) wird entnommen, um die Menge eines Proteins zu messen, das auf den erkrankten Zellen vorhanden ist. Während des Studienzeitraums entnimmt das Studienpersonal Blutproben für Routinetests, pharmakokinetische (PK) Tests und Anti-Drogen-Antikörpertests. Blut (ca. 1 Teelöffel) wird abgenommen, um die Menge eines Proteins zu messen, das auf den erkrankten Zellen vorhanden ist. Vor der Behandlung und am Studientag 28 wird außerdem eine Knochenmarkprobe entnommen.
Die Patienten erhalten vier Injektionen des Immuntoxins. Das Immuntoxin soll myeloische Leukämiezellen selektiv zerstören. Die Injektionen werden zwei Wochen lang zweimal wöchentlich über eine Vene verabreicht. Die Patienten werden dann in den nächsten zwei Wochen zweimal wöchentlich untersucht. Wenn sich die Leukämie gebessert hat oder wenn die Leukämie stabil geblieben ist und keine schwerwiegenden Nebenwirkungen der Behandlung aufgetreten sind, erhalten die Patienten eine zweite Reihe von Immuntoxin-Injektionen. Diese werden wieder zweimal wöchentlich für zwei Wochen gegeben. Abhängig von der Wirksamkeit gegen Leukämie und den Nebenwirkungen können Patienten eine Erhaltungstherapie erhalten. Dies würde auch aus zwei wöchentlichen Injektionen bestehen, die zwei Wochen lang verabreicht werden, gefolgt von einer zweiwöchigen Beobachtung. Die Erhaltungstherapie kann bei teilweisem Ansprechen bis zu vier Monate und bei vollständigem Ansprechen bis zu zwei Monate fortgesetzt werden.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Bis zu 36 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML), refraktärer Anämie mit exzessiven Blasten in der Transformation (RAEB-t), refraktärer Anämie mit exzessiven Blasten (RAEB) oder chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML), bei denen mindestens ein vorangegangener Chemotherapiezyklus fehlgeschlagen ist. Patienten mit akzelerierter CML Ph+ oder myeloischer Blastenkrise sind geeignet. Patienten in der akzelerierten Phase von Nicht-Philadelphia-Chromosom- und myeloproliferativen Erkrankungen sind ebenfalls förderfähig:
- P. vera,
- Myelofibrose
- Essentielle Thrombozytopenie mit >5 % Blasten im Blut oder Knochenmark.
- Mann oder Frau im Alter von 18 Jahren oder älter, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
- Tumorzellen müssen laut Durchflusszytometrie = oder > 80 % CD33-positiv sein
- Für Frauen im gebärfähigen Alter (d.h. Ausschluss von postmenopausalen Frauen, Frauen, die chirurgisch sterilisiert wurden), müssen geeignete Methoden zur Empfängnisverhütung angewendet werden. Akzeptable Methoden zur Empfängnisverhütung sind auf orale Kontrazeptiva, Implantate, Diaphragma, Spirale oder Spermizid, die mit einem Kondom verwendet werden, beschränkt
- Leukozytenzahl (WBC) < 10.000/ml bei AML, MDS und myeloproliferativen Erkrankungen und bis zu 30.000 bei akzelerierter CML
- Keine zytotoxische Chemotherapie in den zwei Wochen vor Eintritt in die Studie
- Kein Hinweis auf verbleibende toxische Wirkungen Grad 2 oder höher aus einer vorherigen Chemotherapie
- Patienten mit nachgewiesener bakterieller Infektion sind bis zum Abklingen der Infektion nicht geeignet (Patient ohne Fieber, keine Steroide). Patienten mit aktiver Pilzinfektion kommen nur in Frage, wenn Nachweise für ein Ansprechen auf Antimykotika vorliegen und sie kein Fieber über 38 °C haben
- Kreatinin – Patienten sollten Werte = oder < 1,5-mal die obere Grenze der normalen Laborwerte haben
- Leberfunktion – Die Patienten sollten Serum-Bilirubin-Werte = oder < 2,0-mal die Obergrenze der normalen Laborwerte haben. Die Patienten sollten SGOT- und/oder SGPT-Werte haben, die kleiner oder gleich dem 2,5-Fachen der Obergrenze der Labornormalwerte sind
- Herzfunktion – Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen sollten < New York Heart Association (NYHA) Klassifikation III sein
- Lungenfunktion – O2-Sättigung sollte = oder > 92 % sein, ohne dass exogenes O2 verabreicht wird.
- Neurologische Funktion – Die Patienten sollten eine normale Funktion des zentralen Nervensystems sowie eine normale motorische Funktion aufweisen, die mit einer Toxizität von = oder < Grad 1 vereinbar ist. Die Patienten sollten eine Schädigung der peripheren sensorischen Funktion (Neuropathie) haben, die Toxizitätsgrad 1 nicht übersteigt
Ausschlusskriterien:
Frauen, die schwanger sind oder stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HuM195/rGel
HuM195/rGel Anfangsdosis = 3 mg/m^2 zweimal wöchentlich für 2 Wochen.
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Anfangsdosis = 3 mg/m^2 zweimal wöchentlich für 2 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Kontinuierliche Bewertung der Sicherheit während des gesamten Studienzeitraums und Bestimmung dosislimitierender Toxizitäten am Ende des zweiwöchigen Bewertungszeitraums (4 Wochen nach Therapiebeginn).
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Eine dosislimitierende Toxizität gilt als aufgetreten, wenn (1) eine extramedulläre Toxizität >Grad 2, möglicherweise im Zusammenhang mit HuM195/rGel (außer Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall, sofern nicht durch optimales Management unkontrolliert, oder Elektrolytanomalien, sofern nicht klinisch signifikant oder nach optimalem Austausch nicht korrigierbar) ist beobachtet oder (2) >42 Tage ab Tag 1 der Therapie vergehen, bevor die Neutrophilenzahl auf >500 und die Blutplättchenzahl auf >25.000 zurückkehrt, wenn keine Leukämie vorliegt (d. h. mit einem normalen oder hyperzellulären Knochenmark mit <5 % Blasten).
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Kontinuierliche Bewertung der Sicherheit während des gesamten Studienzeitraums und Bestimmung dosislimitierender Toxizitäten am Ende des zweiwöchigen Bewertungszeitraums (4 Wochen nach Therapiebeginn).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Anämie
- Myelodysplastische-myeloproliferative Erkrankungen
- Myelodysplastische Syndrome
- Leukämie
- Leukämie, Myeloid
- Leukämie, myeloisch, akut
- Leukämie, myelomonozytär, chronisch
- Leukämie, myelomonozytär, juvenil
- Myeloproliferative Erkrankungen
- Anämie, refraktär, mit Exzess von Blasten
- Anämie, refraktär
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Lintuzumab
Andere Studien-ID-Nummern
- DM98-342
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