Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-CD-33-immunotoksiinin Hum-195/rGelin arviointi potilailla, joilla on edennyt myelooinen pahanlaatuisuus

maanantai 1. huhtikuuta 2013 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Anti-CD-33-immunotoksiinin Hum-195/rGelin vaihe I arviointi potilailla, joilla on edennyt myelooinen pahanlaatuisuus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on löytää suurin turvallinen annos anti-CD33-immunotoksiinia HuM-195/rGeliä, joka voidaan antaa potilaille, joilla on edennyt myelooinen pahanlaatuisuus. Tätä hoitoa annetaan potilaille, joiden leukemia ei ole reagoinut aikaisempaan kemoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen terapiaa kaikilta potilailta kysytään heidän sairaushistoriansa ja suoritetaan fyysinen koe (eli elintoimintojen mittaaminen). Rintakehän röntgenkuvaus ja elektrokardiogrammi (EKG - testi sydämen sähköisen toiminnan mittaamiseksi) tehdään. Veri (noin 4 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia ja veren hyytymistutkimuksia varten. Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, tehdään virtsaraskaustesti. Testi tehdään veren happimäärän mittaamiseksi asettamalla seurantalaite sormellesi. Veri otetaan (noin 1 tl) sairaiden solujen pinnalla olevan proteiinin määrän mittaamiseksi. Opintojakson aikana tutkimushenkilöstö ottaa verinäytteitä rutiinitutkimuksia, farmakokineettisiä (PK) testejä ja lääkkeiden vasta-ainetutkimuksia varten. Veri (noin 1 tl) otetaan mittaamaan sairaiden solujen proteiinin määrä. Luuydinnäyte otetaan myös ennen hoitoa ja tutkimuspäivänä 28.

Potilaat saavat neljä immunotoksiini-injektiota. Immunotoksiini on suunniteltu tuhoamaan selektiivisesti myelooisia leukemiasoluja. Injektiot annetaan laskimon kautta kahdesti viikossa kahden viikon ajan. Tämän jälkeen potilaat arvioidaan kahdesti viikossa seuraavan kahden viikon ajan. Jos leukemia on parantunut tai jos leukemia on pysynyt vakaana eikä hoidon vakavia sivuvaikutuksia ole ilmennyt, potilaat saavat sitten toisen immunotoksiini-injektion. Näitä annetaan jälleen kahdesti viikossa kahden viikon ajan. Leukemian tehokkuudesta ja sivuvaikutuksista riippuen potilaat voivat saada ylläpitohoitoa. Tämä koostuisi myös kahdesta viikoittaisesta injektiosta kahden viikon ajan ja sen jälkeen kahden viikon tarkkailusta. Ylläpitohoitoa voidaan jatkaa enintään neljä kuukautta osittaisen vasteen ja enintään kaksi kuukautta täydellisen vasteen saavuttamiseksi.

Tämä on tutkiva tutkimus. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 36 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML), refraktaarinen anemia, johon liittyy liiallisia blasteja transformaatiossa (RAEB-t), refraktaarinen anemia liiallisilla blasteilla (RAEB) tai krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML), jotka eivät ole läpäisseet vähintään yksi aiempi kemoterapiahoito. Potilaat, joilla on kiihtynyt CML Ph+ tai myeloidinen blastinen kriisi, ovat kelvollisia. Potilaat, joilla on ei-Philadelphia-kromosomin nopeutettu vaihe + myeloproliferatiiviset häiriöt, ovat myös kelvollisia:

    • P. vera,
    • myelofibroosi
    • essentiaalinen trombosytopenia, jossa on >5 % blasteja veressä tai luuytimessä.
  2. 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen, joka on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
  3. Kasvainsolujen on oltava = tai > 80 % CD33-positiivisia virtaussytometrian mukaan
  4. Hedelmällisessä iässä oleville naisille (esim. poissulje postmenopausaaliset naiset, naiset, jotka on steriloitu kirurgisesti), on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä. Hyväksyttävät ehkäisymenetelmät rajoittuvat oraalisiin ehkäisyvalmisteisiin, implantteihin, palleaan, kierukkaan tai kondomin kanssa käytettäviin spermisideihin
  5. Valkosolujen (WBC) määrä <10 000/ml AML:n, MDS:n ja myeloproliferatiivisten sairauksien osalta ja jopa 30 000 kiihtyneen KML:n osalta
  6. Ei sytotoksista kemoterapiaa kahteen viikkoon ennen tutkimukseen osallistumista
  7. Ei näyttöä aiemman kemoterapian asteista 2 tai korkeammista toksisista jäännösvaikutuksista
  8. Potilaat, joilla on todettu bakteeri-infektio, eivät ole kelvollisia ennen kuin infektio on ratkennut (potilas kuumeinen, ei steroideja). Potilaat, joilla on aktiivinen sieni-infektio, ovat tukikelpoisia vain, jos on dokumentoitu näyttöä vasteesta sienilääkkeisiin ja heillä ei ole yli 38 °C kuumetta
  9. Kreatiniini - Potilaiden arvon tulee olla = tai < 1,5 kertaa laboratorionormaalien yläraja
  10. Maksan toiminta - Potilaiden seerumin bilirubiiniarvojen tulee olla = tai < 2,0 kertaa laboratorionormaalien yläraja. Potilaiden SGOT- ja/tai SGPT-arvojen tulee olla = tai < 2,5 kertaa laboratorionormaalien yläraja
  11. Sydämen toiminta - Potilaiden, joilla on sydän- ja verisuonitauti, tulee < New York Heart Associationin (NYHA) luokitus III
  12. Keuhkojen toiminta – O2-saturaatio tulee olla = tai > 92 % ilman eksogeenistä O2:ta.
  13. Neurologinen toiminta – Potilailla tulee olla normaali keskushermoston toiminta sekä normaali motorinen toiminta, joka vastaa = tai < asteen 1 toksisuutta. Potilailla ei saa olla perifeeristen sensoristen toimintojen vaurioita (neuropatia), joka ei ylitä asteen 1 toksisuutta

Poissulkemiskriteerit:

Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HuM195/rGel
HuM195/rGel aloitusannos = 3 mg/m^2 kahdesti viikossa 2 viikon ajan.
Lääke: Hum-195/rGel
Aloitusannos = 3 mg/m^2 kahdesti viikossa 2 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jatkuva turvallisuuden arviointi koko tutkimusjakson ajan ja annosta rajoittavien toksisuuksien määrittäminen kahden viikon arviointijakson lopussa (4 viikkoa hoidon aloittamisesta).
Annosta rajoittava toksisuus, jonka katsotaan tapahtuneen, kun (1) > asteen 2 ekstramedullaarinen toksisuus, joka mahdollisesti liittyy HuM195/rGeliin (paitsi pahoinvointi, oksentelu tai ripuli, ellei optimaalinen hoito ole hallinnassa, tai elektrolyyttihäiriöt, ellei se ole kliinisesti merkittävää tai korjattavissa optimaalisen vaihdon jälkeen). havaittu tai (2) > 42 päivää hoidon päivästä 1 kuluu ennen kuin neutrofiilien määrä palaa > 500:aan ja verihiutaleiden määrä > 25 000:aan leukemiaa puuttuessa (eli normaalissa tai hypersellulaarisessa luuytimessä < 5 % blasteja).
Jatkuva turvallisuuden arviointi koko tutkimusjakson ajan ja annosta rajoittavien toksisuuksien määrittäminen kahden viikon arviointijakson lopussa (4 viikkoa hoidon aloittamisesta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. toukokuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. toukokuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. toukokuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DM98-342

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Hum-195/rGel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa