Evaluering af anti-CD-33 immuntoksinet Hum-195/rGel hos patienter med avancerede myeloide maligniteter

Inklusionskriterier:

1. Patienter med recidiverende eller refraktær akut myelogen leukæmi (AML), refraktær anæmi med overskydende blaster i transformation (RAEB-t), refraktær anæmi med overskydende blaster (RAEB) eller kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML), som har svigtet mindst ét ​​tidligere kemoterapiforløb. Patienter med accelereret CML Ph+ eller myeloid blastisk krise er kvalificerede. Patienter i accelereret fase af non-Philadelphia kromosom + myeloproliferative lidelser er også kvalificerede:

   • P. vera,
   • myelofibrose
   • essentiel trombocytopeni med >5 % blaster i blodet eller knoglemarven.
2. Mand eller kvinde 18 år eller ældre, som har givet skriftligt informeret samtykke
3. Tumorceller skal være = eller > 80 % CD33 positive ved flowcytometri
4. For kvinder i den fødedygtige alder (dvs. udelukke postmenopausale kvinder, kvinder, der er blevet kirurgisk steriliseret), skal der anvendes passende præventionsmetoder. Acceptable præventionsmetoder er begrænset til orale præventionsmidler, implantater, mellemgulv, spiral eller sæddræbende midler brugt sammen med et kondom
5. Antal hvide blodlegemer (WBC) <10.000/ml for AML, MDS og myeloproliferative lidelser og op til 30.000 for accelereret CML
6. Ingen cytotoksisk kemoterapi i de to uger forud for indtræden i undersøgelsen
7. Ingen tegn på resterende toksiske effekter grad 2 eller højere fra tidligere kemoterapi
8. Patienter med påvist bakteriel infektion er ikke kvalificerede, før infektionen er løst (patient afebril, ikke på steroider). Patienter med aktive svampeinfektioner er kun berettigede, hvis der er dokumenteret tegn på respons på svampedræbende medicin, og de ikke har feber over 38°C
9. Kreatinin - Patienter skal have værdier = eller < 1,5 gange den øvre grænse for laboratorienormale værdier
10. Leverfunktion - Patienter skal have serumbilirubinværdier = eller < 2,0 gange den øvre grænse for laboratorienormale værdier. Patienter bør have SGOT- og/eller SGPT-niveauer = eller < 2,5 gange den øvre grænse for laboratorienormale værdier
11. Hjertefunktion - Patienter med kardiovaskulær sygdom skal være < New York Heart Association (NYHA) klassifikation III
12. Lungefunktion - O2 saturation bør være = eller > 92% uden eksogen O2 administreret.
13. Neurologisk funktion - Patienter bør have normal centralnervesystemfunktion såvel som normal motorisk funktion i overensstemmelse med = eller < Grad 1 toksicitet. Patienter bør have perifer sensorisk funktionsskade (neuropati), der ikke overstiger grad 1 toksicitet

Ekskluderingskriterier:

Kvinder, der er gravide eller ammende